Согласно объявлению, сделанному Transgene and Jennerex, Inc., заключительные данные от рандомизированного располагающегося доза клинического испытания Фазы 2 JX594/TG6006 в 30 пациентах с мест в США, Канаде и Южной Корее с прогрессирующим раком печени продемонстрировали статистически важное преимущество в полном выживании для пациентов, получающих большие дозы JX594/TG6006 по сравнению с теми, которые получают низкие дозы.Доктор Тони Рид, Доктор медицины, доктор философии, преподаватель медицины, гематологии/онкологии, директора по клиническому расследованию, и росту опухоли, инвазии и программе метастаза, Moores UCSD Онкологический центр в Калифорнийском университете, Сан-Диего представил данные во время поздно ломающейся оральной процедуры на 62-м Годовом собрании американской Ассоциации для Исследования Заболеваний печени (AASLD) в Сан-Франциско, Калифорния в соответствии с резюме (#LB-1) «Рандомизированное, Клиническое испытание Фазы 2, которым Управляют, JX594, Предназначенного Мультимеханистического Онколитического Поксвируса, у больных с Прогрессирующим Гепатоцеллюлярным Раком: Заключительные Данные».Заключительные данные HEP007 показали, что риск смертности для пациентов, проходящих лечение большей дозы, был снижен почти на 60% с отношением опасности 0,41 по сравнению с рандомизированными, чтобы получить низкую дозу контроля, которая была одной десятой прочности большей дозы. Средняя выживаемость для группы большей дозы составляла 13,8 месяцев по сравнению с 6,7 месяцами в группе низкой дозы с p = 0.029 для превосходства большей дозы.
Согласно оценкам Кэплан-Мейера, 66% пациентов в группе большей дозы были живы в одной – пункт года по сравнению с 23% в группе низкой дозы. Исследователи нашли, что пациенты вынесли хорошо к терапии JX594/TG6006 с пациентами, испытывающими переходные подобные гриппу симптомы, обычно исчезавшие в течение 24 часов.В сотрудничестве с с партнерами Дженнерекса исследователи провели общую, рандомизированную, управляемую плацебо Фазу 2b клиническое испытание ПЕРЕСЕЧЕНИЯ JX594/TG6006 у больных с гепатоцеллюлярным раком (HCC), кто подвел sorafenib (Nexavar®) лечение, чтобы оценить выживание в продвинутых пациентах HCC, болезнь которых или прогрессировала или показала отсутствие толерантности, будучи отнесенным sorafenib, текущую стандартную заботу.
Доктор Рид, клинический следователь на клиническом испытании HEP007 прокомментировал:«Эти данные, показывающие улучшение полного выживания, очень воодушевляют – особенно когда вместе с благоприятным профилем толерантности JX594/TG6006, испытанного в этом и предшествующих клинических испытаниях. Другой терапевтический выбор лечить пациентов с HCC, третьей главной причиной смерти от рака глобально, срочно необходим».Дэвид Х. Кирн, Доктор медицины, президент и главный санитарный инспектор Дженнерекса добавил:«Прочность этих данных – показ статистически значительного преимущества в полном выживании – вселяет в нас большую веру в потенциале JX594/TG6006, чтобы принести пользу пациентам с печенью и другими типами рака во всем мире. На основе этих клинических данных и клинических данных мы ранее издали, мы ускоряем развитие JX594/TG6006.
Вместе с нашими партнерами, мы инициируем более экспансивное клиническое испытание ПЕРЕСЕЧЕНИЯ поздней стадии JX594/TG6006 в HCC, и мы движемся в испытания Фазы 1/2 в дополнительные типы рака, включая ras мутанта и Erbitux-невосприимчивый рак ободочной и прямой кишки».Филипп Аршинар, председатель и генеральный директор Трансгенных завершил:«Клинические данные, представленные Jennerex в AASLD еще раз, утверждают нашу приверженность JX594/TG6006 и демонстрируют, что продукт мог действительно изменить парадигму лечения при раке печени. Если эти результаты исследования подтверждены в клинических испытаниях поздней стадии, и особенно в исследовании ПЕРЕСЕЧЕНИЯ, тогда возможности JX594/TG6006, выход на рынок будет очень высок».Другие Недавние Клинические Данные для JX594/TG6006 при Раке Печени включают:
Во второй Фазе II пациенты испытания прошли последовательное лечение с объединенной внутривенной и внутриопухолевой терапией JX594/TG6006 и sorafenib лечение. Временные данные 15 пациентов показали канцерогенные эффекты по критериям Чоя, мере некроза опухоли, и при введенных и при невведенных опухолях в 8 из 11 пациентов, которые могли быть evalued. Временные данные включали подгруппу 10 пациентов, ранее подведших sorafenib терапию.
Исследователи отметили, что канцерогенные эффекты сохранялись в течение максимум 15 месяцев после инициирования лечения JX594/TG6006. Они также наблюдали существенный некроз опухоли после JX594/TG6006 и sorafenib лечения в 6 из 7 evaluable sorafenib устойчивых пациентов (86%).Гепатоцеллюлярный рак: общая невстреченная потребность:20 000 человек в США, 55 000 европейцев, 40 000 японцев и 350 000 китайцев затрагиваются Гепатоцеллюлярным Раком каждый год, делая его пятыми наиболее распространенный рак во всем мире и третья главная причина смертности от рака.
Больше чем 600 000 новых случаев диагностируются каждый год, приводя к более чем 90%-й смертности. В данный момент единственное одобренное вещество для HCC является sorafenib (Nexavar®), связанный, чтобы смягчить эффективность, т.е. темп канцерогенного эффекта ~2% и профиль побочного эффекта, приводящий к одной четверти одной трети пациентов, чтобы прекратить лечение.JX594/TG6006: Мультимеханистический Подход К Планированию для Рака:
JX594/TG6006, составляющее собственность, спроектировал онколитический вирус, зараженный, чтобы выборочно предназначаться и разрушить раковые клетки. Это разработано, чтобы напасть на рак в трех различных стратегиях; Сначала лизис раковых клеток через вирусное повторное исследование, сопровождаемое путем закрытия кровоснабжения к опухолям сосудистым планированием и деструкцией и впоследствии путем стимулирования иммунной реакции тела против раковых клеток или так называемой активной иммунотерапии. До настоящего времени Фаза I и клинические испытания Фазы II в многократных типах рака продемонстрировали, что JX594/TG6006, примененный или непосредственно в опухоли или системно, стимулирует сжатие опухоли и/или некроза.
Исследователи наблюдали хорошо, терпимость в более чем 120 пациентах лечила до настоящего времени. Кроме того, исследователи установили объективные канцерогенные эффекты во множестве раковых образований, таких как почка, печень, толстая кишка, рак легких и меланома.
Профиль безопасности для JX594/TG6006 благоприятен с предсказуемыми и обычно умеренными распространенными побочными эффектами подобных гриппу симптомов, решающих в течение 24 – 48 часов.