Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выпустило Мусор к письму о Файле для ускоренного одобрения трастузумаба-DM1 Скалы (T-DM1) Заявление о предоставлении лицензии Биопрепаратов, представленное в июле 2010. Скала просила ускоренное одобрение для T-DM1 на основе результатов исследования Фазы II единственной руки.
При той одной трети исследования прогрессирующего положительного рака молочной железы HER2 сжались опухоли. Пациенты приняли в среднем семь предшествующих лекарств, включая предназначенных агентов двух HER2.HER2 является сокращением для «человеческого рецептора эпидермального фактора роста 2». HER2 вовлечен в рост некоторых раковых клеток.
Небольшой процент рака молочной железы выражает белок HER2.Скала говорит, что продолжит свою продолжающуюся Фазу III регистрационное исследование EMILIA. Компания ожидает кооперироваться с FDA и надеждами на общее регулирующее подчинение T-DM1 к середине 2012.
Для FDA, чтобы рассмотреть кандидата лекарственного средства на ускоренное одобрение должно быть идентифицированное население пациента с опасной для жизни болезнью и ограниченным выбором лечения (невстреченная потребность). Данные о безопасности и эффективности лекарственного средства должны обоснованно предсказать вероятное клиническое преимущество для пациента.Скала чувствовала, что это было адекватно, чтобы представить Лицензию Биопрепаратов Applicatio после предварительного подчинения, встречающегося с FDA в марте 2010.
После рассмотрения Заявления о предоставлении лицензии Биопрепаратов FDA пришла к заключению, что T-DM1 «не соответствовал стандарту для ускоренного одобрения, потому что весь доступный выбор лечения, одобренный для метастатического рака молочной железы, независимо от статуса HER2, не был исчерпан в населении исследования».Хэл Баррон, Доктор медицины, Глава Общего развития и главный санитарный инспектор для Скалы, сказал:
Мы твердо верим в потенциал T-DM1, поскольку роман HER2 предназначался для выбора, и останьтесь полностью преданными его продолжающемуся развитию.Скала говорит, что будет утверждать, что данные от исправленной Фазы III рандомизировали исследование EMILIA, чтобы поддержать общее регулирующее подчинение в середине 2012.Исследование EMILIA сравнивает T-DM1 с lapatinib в сочетании с capecitabine у людей с прогрессирующим положительным раком молочной железы HER2, болезнь которого ухудшилась после того, чтобы проходить начальное лечение.
О T-DM1T-DM1 является сопряженным лекарственным средством антитела (ADC), также известным как вооруженное антитело, изучаемое для прогрессирующего положительного рака молочной железы HER2.
T-DM1 прилагает трастузумаб и химиотерапию DM1 вместе с помощью стабильного компоновщика, разработанного, чтобы хранить T-DM1 в одной части, пока это не достигает определенных раковых клеток.Антитело (трастузумаб) связывает с положительными раковыми клетками HER2 и, как думают, блокирует неконтролируемые сигналы, заставляющие рак вырасти, также обращаясь к иммунной системе тела с просьбой напасть на клетки.Затем как только T-DM1 поглощен в те раковые клетки, это разработано, чтобы разрушить их путем выпуска DM1.
Технология лицензий Genentech для T-DM1 в соответствии с соглашением с ImmunoGen, Inc.Скала имела серию недавних неудач:Одобрение taspoglutide’s лекарственного средства диабета было задержано после проблем безопасности.
Экспериментальный препарат ревматоидного артрита ocrelizumab был прекращен.Лечение рака Авэстин потерпело неудачу в испытаниях рака простаты поздней стадии.Британские регуляторы отклонили Avastin для лечения рака кишечника из-за затрат.Согласно Wall Street Journal, цены акции Скалы упали на более чем 20% в этом году.
Существует возрастающее беспокойство о препаратах в трубопроводе, а также общие программы жесткой экономии, которые могут влиять на прибыль компании.Однако в отличие от многих других фармацевтических компаний, Скала не стоит перед кратковременными проходимыми потерями; это имеет сравнительно больше времени, чтобы разработать новые лекарства.Источники: скала, Wall Street Journal