Европейское агентство по лекарствам (EMA) начало процедуру нарушения к против Скалы для того, чтобы не должным образом сообщить о тысячах потенциальных побочных эффектов лечения; что Европейское валютное соглашение описывает как «отказ соответствовать обязательствам фармаконадзора».Скала может быть оштрафована до пяти процентов ее оборота Европейского союза более чем $13 миллиардов, которые могли составить $685 миллионов.Нарушение против Roche Registration Ltd после запроса от Европейской комиссии, чтобы исследовать утверждения, что компания не предоставила подробную информацию о побочных эффектах 19 централизованно санкционированных лекарств, включая Герцептин и Тамифлю.Это – первый раз Европейское валютное соглашение, базирующееся в Лондоне, инициировал такие продолжения, так как новые законы вступили в силу пять лет назад.
В онлайновом коммюнике, выпущенном сегодня, Европейское валютное соглашение сообщило:«Начало этой процедуры означает, что Агентство далее исследует обвинения против Скалы в пределах правовых рамок Регулирования (EC) № 658/2007. Это не предрешает результат расследования.Агентство сообщит о результате своего расследования к Европейской комиссии, которая может наложить штрафы или периодические платежи штрафа согласно Постановлению, упомянутому выше, если это находит, что Скала передала нарушение своих обязательств.Проблема предполагаемого отказа должным образом сообщить о безопасности лекарственного средства началась после контроля фармаконадзора в 2012 MHRA (Агентство по контролю оборота лекарств и медицинских товаров) Соединенного Королевства.
MHRA идентифицировал «серьезные недостатки процессов фармаконадзора Скалы». Очевидно, Скала не полностью оценила до 80 000 случаев потенциальных побочных эффектов лекарственного средства.Среди отчетов были детали 15 161 смертельного случая.
Это неизвестно, сколько из них произошло из-за естественных причин или связалось с лекарствами.Скала, подчеркнувшая, что ни один из профилей безопасности ее лекарств не был затронут, говорит, что сотрудничает самым тесным образом с органами здравоохранения.
Компания добавила, что сообщения относительно возможных проблем безопасности не пришли от клинических испытаний, но из схемы поддержки пациентов в США, которые не могли предоставить лекарства. Отчеты не были обработаны в пределах базы данных Roche, и как таковой не были переданы контролирующим органам ЕС. Однако возможные побочные эффекты, возможно, были представлены через другие каналы.
Европейское валютное соглашение сказало, что несмотря на данные по потенциальным нежелательным явлениям, препараты компании остались уполномоченными без любых альтераций к совету лечения для врачей или пациентов, потому что не было никаких доказательств «негативного воздействия» лекарств.Европейское валютное соглашение говорит, что сообщило Европейской комиссии, контролирующим органам соответствующих стран, а также самой Скале, что оно начало процедуру нарушения в этом случае.Европейское валютное соглашение говорит, что должно сделать рекомендацию Комиссии ЕС к апрелю 2014.
Ниже некоторое Европейское валютное соглашение вопросов и ответов, выпущенное сегодня.Почему оценка выполняет?Оценка прибывает после обычного контроля MHRA, нашедшим много дефицитов в системах оповещения безопасности в Roche Registration Ltd.Согласно контролю MHRA, истории болезни для лекарств, проданных Скалой, собранной из американского PSP (Программа поддержки Пациента), не были оценены, чтобы узнать, были ли они подозреваемыми побочными эффектами, о которых нужно было сообщить европейским контролирующим органам.
Европейское валютное соглашение добавило, что «Другие дефициты идентифицировали связанный с оценкой и сообщающий национальным агентствам лекарств по подозреваемым побочным реакциям от их систем оповещения и клиническим испытаниям».Что произошло до сих пор?После контроля MHRA попросил, чтобы Скала приняла меры по ликвидации последствий, чтобы удостовериться, что надлежащая обработка отчетов подозреваемых побочных действий была закончена. Кроме того, Скалу требовали сообщить о любых недостающих случаях подозреваемых побочных эффектов соответствующим властям ЕС в соответствии с действующим законодательством.
В данный момент PRAC (Комитет по оценке степени риска Фармаконадзора), часть Европейского валютного соглашения, рассматривает Скалу данных, обеспечил, которые включают ранее недостающие истории болезни и исправления к ранее обработанным данным.PRAC также определяет, могли ли бы эти дефициты оказать влияние на полный баланс преимущества риска для какого-либо из включенных лекарств.
Каковы рекомендации?Никакое показание относительно негативного воздействия на баланс риска преимущества затронутых препаратов не было найдено.В настоящий момент все лекарства остаются уполномоченными; совет лечения для пациентов и врачей остается неизменным.
Европейское валютное соглашение оценивает, что обзор отдельных препаратов будет закончен к марту 2013. Как адекватное, Европейское валютное соглашение говорит, что выпустит обновления.