Испытание ранней стадии, выполненное в Африке вакцины против малярии, которая, как уже показывают, была эффективной при взрослых, предположило, что это безопасно и еще более эффективно для маленьких детей, готовя почву для испытаний фазы финала более широкого масштаба.Исследование издается в раннем онлайновом выпуске Скальпеля и было работой доктора Педро Алонсо, Центра Исследования в области здравоохранения Manhica, вМозамбик и Стационарная Клиника Universitat de Barcelona, Испания и коллег.
214 младенцев в Мозамбике участвовали в фазе I/IIb двойное слепое испытание, чтобы проверить безопасность, иммуногенность и эффективность вакцины против малярии, в настоящее времяупомянутый его экспериментальным именем RTS, S/AS02D.Детей рандомизированно назначили на две группы, группу вакцины и контрольную группу. Группа вакцины получила три дозы RTS, вакцины S/AS02D, идругой полученный вакцина против гепатита Energix-B.
Дозы были даны младенцам в 10 лет, 14 и 18 недель. Дети также получили режимиммунизация в 8, 12 и 16 недель возраста.Главный объект испытания состоял в том, чтобы проверить безопасность вакцины.
Это было доказано в этом не было никаких серьезных связанных с вакциной нежелательных явлений ни в одном из двухгруппы и ни один были дисбаллансом, найденным между этими двумя группами в незапрашиваемых нежелательных явлениях (побочные эффекты из-за не причины вакцины).Однако испытание также показало хорошие результаты на эффективности вакцины, потому что привитые младенцы показали 65 процентам сниженный риск возникновения нового малярийныйинфекции.
Это соответствует 45 процентам, ранее сообщил в испытании, вовлекающем детей старшего возраста в возрасте между 1 и 4 годами.Авторы подчеркнули, что, давая детям вакцина была частью совместного усилия, чтобы снизить риск инфекции. Например, детские семьибыли также даны свободный инсектицид лечил bednets, и их дома были распылены дважды с инсектицидом против москита переноса болезни. Авторынаписал:«Испытание было предпринято в области высокой передачи, но в контексте возобновленных и интенсивныхдействия борьбы с малярией… будущее использование и развертывание вакцины против малярии должны быть замеченыв контексте всесторонних программ борьбы с малярией."
Авторы пришли к заключению, что испытание привело доказательство прочной связи betwee, вакцина вызвала антитела и сокращение малярийного риска инфекции.Они сказали что:«Это имеет великоезначение, потому что вплоть до сих пор, иммуногенность была маркером реакции без ясно доказанного отношения к защите, которая в свою очередь могла только бытьустановленный с клиническим испытанием."
Они сказали, что их результаты исследования должны быть проверены с дальнейшими испытаниями (это было только небольшой выборкой детей), но все еще обеспечьте сильную точку опоры дляклиническое развитие вакцины.Другая причина быть оптимистичным об этом результате состоит в том, что вакцина, кажется, защищает от всех штаммов паразита малярии, плазмодий falciparum.Вакцина работает путем триггерного спуска двух рук иммунной системы, малярийных антител и Т-лимфоцитов в печени, также признающих малярию.
Вакцина включает белок от паразита малярии, сплавленного на поверхность вируса гепатита B, который иммунная система признает и нападает.Вакцина была сделана GlaxoSmithKline в партнерстве с Инициативой Вакцины против Малярии Пути, и испытание финансировалось Биллом и Мелиндой Гейтс
Фонд.Следующая стадия будет двухлетним испытанием фазы III, планирующимся, чтобы вовлечь 16 000 детей в 7 стран, которые, как намечают, начнут в конце 2008.По данным Всемирной организации здравоохранения (WHO), приблизительно 40 процентов населения в мире, 2,5 миллиардов человек, подвергаются риску малярии, который главным образомзабастовки те, которые живут в самых бедных странах. 500 миллионов становятся тяжело больными с болезнью каждый год, и более чем 1 миллион умирает от нее.
В Африке, 1 в каждых 5 смертельных случаях детства происходит из-за малярии. Каждые 30 секунд ребенок умирает от малярии, и в среднем африканский ребенок имеет между 1 и 5эпизоды лихорадки от болезни каждый год.
«Безопасность RTS, кандидат S/AS02D вакцина против малярии в младенцах, живущих в очень эндемической области Мозамбика: двойное слепое, рандомизированное управляемыйфаза испытание I/IIb."Джон Дж Апонт, помощник Педро, Монтс Реном, Инасиу Мандомандо, Quique Bassat, Jahit Sacarlal, M Nelia Manaca, Сара Лэфуент, Арнольдо Барбоза, рапа Аманды,
Марк Ливенс, Йохан Векемэнс, Betuel Sigauque, Мари-Клод Дюбуа, Мари-Андже Демойти, Марла Силлмен, Барбара Сэвэрезе, Джон Г Макнейл, Эусебио Масете, WРипли Баллоу, Джо Коэн, Педро Л Алонсо.Скальпель рано онлайновая публикация, 17 октября 2007.DOI:10.1016/S0140-6736 (07) 61542-6