Предупреждение этикеток на трех препаратах анемии, используемых одним миллионом американцев, переносящих химиотерапию или у кого есть почечная недостаточность, было усилено, чтобы привести в готовностьпользователи о повышенном риске сердечного приступа, инсульта, ухудшение их условия, и даже смерть, сказали производителей, Amgen и Johnson & Johnsonранее на этой неделе.Решение, принятое после консультаций с американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, влияет на Epogen Amgen и Aranesp, и Johnson & JohnsonProcrit. Эти препараты принадлежат классу, известному как erythropoiesis-стимуляторы или ESAs.
ESAs являются биоспроектированным белком, подобным одному сделанному в почках, заставляющему костный мозг производить больше эритроцитов.Озабоченность по поводу ESAs росла начиная со многих исследований показал повышенный риск смерти в больных раком с анемией, не возникшей как aрезультат химиотерапии, тот почечный диализ, пациенты могли злоупотреблять их, и что они увеличивают рост опухоли и уменьшают выживание.
Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сказало вчера, четверг, 8-го ноября, что одобрило пересмотренные запертые предупреждения и другие изменения маркировки дляAranesp, Epogen и Procrit из-за повышенных рисков для пациентов с раком и хронической почечной недостаточностью.Epogen, Procrit и Aranesp одобрены FDA для лечения анемии в определенных больных раком с анемией, вызванной химиотерапией, и длялечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью.
Этими тремя препаратами является также FDA, одобренная для лечения определенных случаев анемии у больных, кто будет иметь обширное оперативное вмешательство, чтобы уменьшить потребностьдля переливаний крови. И они также одобрены для пациентов ВИЧ с анемией, вызванной зидовудином (AZT) терапия, заявила FDA.
Новые предупреждения добавляют к изменениям, внесенным в марте в этом году, включают совет от консультативных групп FDA и говорят, что ESAs не показывают сокращения симптомованемия, усталость и качество жизни у больных с раком. Изменения в марте отразили resuts шести исследований, показавших, что выживание было уменьшено иопухоли развились более быстро, когда больным раком дали ESAs, предназначенный для уровней гемоглобина 12 граммов за децилитр (g/dL) или больше.
Последние предупреждения говорят больным раком, что недавние исследования показали рост опухоли и уменьшили выживание у больных с продвинутой грудью, головой и шеей,лимфоидный и немелкоклеточный рак легких, кто взял ESAs, чтобы достигнуть цели гемоглобина 12 г/дл или больше.Предупреждения также подчеркивают, что нет никаких доказательств, что те же риски присутствуют для пациентов, берущих ESAs, чтобы достигнуть более низких целей, чем 12 г/дл, которому верятчтобы быть более общим уровнем, достигнутым в клинической практике, заявила, FDA.Врачи смотрят на подсчет гемоглобина пациента и рекомендуют дозе ЕКА повысить то количество до определенного целевого уровня.Доктор Джанет Вудкок, заместитель окружного комиссара FDA по научным и медицинским программам, который является также главным медицинским специалистом и исполняющим обязанности директора ее Центрадля Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал, что врачи, предписывающие ESAs для пациентов с раком, должны принять во внимание риск увеличенного роста опухолии уменьшенное выживание.
«ESAs должен использоваться у больных с раком только, когда их анемия происходит из-за химиотерапии и только в самой низкой дозе, необходимой, чтобы избежать потребности в кровипереливания», сказала она.Предупреждения определяют, что ESAs не должен использоваться больными раком, если их анемия не была вызвана химиотерапией, и что они должны прекратить брать ESAsкак только химиотерапия закончилась.Дальнейшие испытания должны быть выполнены, чтобы проверить различные дозы ESAs на диапазоне типов опухоли.
Новые этикетки также предупреждают, что нет никаких доказательств, что ESAs улучшил симптомы анемии, качества жизни, усталости или благосостояния в контролируемых исследованиях с ракомпациенты или пациенты ВИЧ на терапии AZT.Для пациентов почечной недостаточности новые предупреждения говорят, что ESAs не должен использоваться, чтобы достигнуть уровня гемоглобина выше 10 г/дл к целевому диапазону на 12 г/дл. Онизаявите, что поддержание уровней выше этого диапазона увеличивает риск инсульта, сердечного приступа, сердечной недостаточности и смерти.Они также содержат точные инструкции относительно дозировки и гемоглобина, контролирующего для пациентов с хронической почечной недостаточностью, уровни гемоглобина которой неответ хорошо на лечение ЕКА.
Новый Гид Лечения будет также выпущен, чтобы обновить пациентов на безопасности и эффективности ESAs. FDA.