Лекарственное средство холестерина блокбастера Абботта, Trilipix (фенофибрат), взятый в сочетании со статином, как находили, было не лучше в снижении риска сердечного приступа, чем прием одного только статина в испытании, вовлекающем страдающих от диабета пациентов. Консультативный комитет FDA встретится на этой неделе, чтобы решить, должна ли FDA изменить ключевое показание лекарственного средства.
Trilipix понижает ЛПНП (имеющий малую плотность липопротеин), а также VLDL (очень низкий липопротеин плотности) и увеличивает ЛПВП (высокоплотный липопротеин). Это также снижает триглицеридные уровни.
Лекарственное средство является fibrate.Одобрено FDA использоваться в сочетании со статинами.Финансируемое правительством исследование, связавшее 5 000 пациентов с диабетом, разделило участников на две группы.
Одна группа получила оба Trilipix плюс статин, в то время как тем в другой группе дали просто статин. Исследователи сообщили, что ставки сердечного приступа были тем же в обеих группах – добавление, что Trilipix к соединению лечения, казалось, не снижал риск сердечного приступа.Консультативный комитет FDA попросила FDA рассмотреть данные по Trilipix и решить, должна ли маркировка быть обновлена и должно ли ее одобрение для использования со статинами быть отменено.Консультативный комитет может только рекомендовать, независимо от того, что он говорит, не связывает.
Однако FDA обычно соглашается со своим советом.Исследование также показало, что у женщин, взявших комбинацию Trilipix плюс статин, был более высокий риск сердечного приступа, чем пациентки на одних только статинах. FDA попросила, чтобы Комитет обсудил те данные.19 мая 2011: Endocrinologic и Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement
Abbott Laboratories указывает, что две трети участвующих пациентов в исследовании не имели бы право на Trilipix согласно предписанию рекомендаций.