Фаза три клинических испытания другого потенциального лекарства от рака была остановлена. Сегодня Eli Lilly and Company (Лилли) и Bristol-Myers Squibb Company (BMS) объявил, что они остановили прием в одно из их двух общих исследований Фазы III, оценив necitumumab. Испытания Фазы III начались в начале прошлого года при раке легких, и necitumumab уже имел длинный путь, чтобы пойти перед BMS и Лилли мы уверенный, поддерживают ли они победителя.
Эти две компании разделяют затраты на развитие и любую потенциальную коммерциализацию в пределах США, Канады и Японии, в то время как Лилли имеет исключительные права коммерциализации во всех других странах.В заявлении, опубликованном Лилли в феврале 2010, они обратились к сложным деловым отношениям:«В январе 2010 мы реструктурировали соглашение о сотрудничестве, выполненное ImClone и BMS в 2001, чтобы допускать co-развитие и co-коммерциализацию necitumumab, который в настоящее время находится в Фазе III клиническое тестирование на немелкоклеточный рак легких. В рамках этого реструктурированного устройства мы и BMS согласились разделить в стоимости развития и потенциально коммерциализации necitumumab в США, Канаде и Японии.
Мы поддерживаем исключительные права на necitumumab на всех других рынках. Мы финансируем 45 процентов затрат на развитие для исследований, которые будут использоваться только в США, и 72,5 процента для общих исследований. Мы будем ответственны за производство API, и BMS будет ответственен за производство готового изделия. Мы могли получить оплату $250,0 миллионов на одобрение в США.
В США. и Канада, BMS сделает запись продаж, и мы получим 45 процентов прибыли для necitumumab, в то время как мы обеспечим 50 процентов усилия по продаже. В Японии мы и BMS разделим затраты и прибыль равномерно."Necitumumab является полностью человеческим моноклональным антителом IgG1 и предназначается для эпителиального рецептора фактора роста или EGFR. Теоретически это могло означать, что это более безопасно, чем конкуренты, например с меньшим количеством побочных эффектов аллергии, таких как кожная сыпь и потребность, дозирующая менее часто.
Компании также надеялись доказать, что это лучше в борьбе с опухолями.Решение остановить прием следовало за независимым комитетом по мониторингу данных (DMC) рекомендация, что никакие новые или недавно зарегистрированные пациенты не продолжают лечение в испытании, из соображений безопасности связанном с тромбами в экспериментальной руке исследования, поскольку наркотик вводится. DMC также отметил, что у пациентов, уже получивших два или больше цикла necitumumab, кажется, есть более низкий продолжающийся риск для этих проблем безопасности.
Эти пациенты могут решить остаться на испытании, будучи информированными о дополнительных потенциальных рисках.Если Вы не знали, Независимый комитет по мониторингу данных является независимым органом, состоящим из врачей и статистиков.
Их ответственность состоит в том, чтобы рассмотреть данные о промежуточном анализе от клинических испытаний и принять решение на том, настраивается ли испытание все еще правильно или нужно в модификациях.Однако DMC рекомендовал, чтобы necitumumab продолжал быть изученным в испытании Фазы III под названием СКВАЙР.
Это исследование оценивает necitumumab как потенциальное лечение для другого типа рака легких, названного сквамозным немелкоклеточным раком легких в сочетании с GEMZAR® (gemcitabine HCl для инъекции) и цисплатин.Ричард Гейнор, Доктор медицины, вице-президент, разработка нового продукта онкологии и медицинские дела для государств Лилли:«Безопасность пациентов является главной.
В то время как остановка приема в одно из двух испытаний Фазы III неутешительна, исследование Фазы III СКВАЙРА necitumumab при раке легких продолжается. Лилли остается преданной развитию новых лекарств, которые могут помочь лечить это разрушительное заболевание».Источник: Eli Lilly and Company