Сегодня Сэнофи объявил, что результаты центрального ЭКОНОМЯТ-ONCO исследование, продемонстрировавшее, что, в больных раком, инициирующих режим химиотерапии, исследовательский semuloparin значительно снизил риск соединения симптоматическо-глубокой тромбоэмболии вены (DVT), неокончательной легочной эмболии (PE) или венозной тромбоэмболии (VTE) связанная смерть из-за 64% [я], встретив исследование основной результат (соответственно 1,2% и 3,4% для semuloparin и плацебо HR 0.36 95% Ки (0.21-0.60), p В VTE тромбы обычно формируются в глубоких венах (обычно отнесенный как тромбофлебит) и могут мигрировать и потенциально заблокировать ток крови в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), которая может привести к внезапной смерти]. Часто клинически тихий, VTE является опасным для жизни осложнением воздействия рака до каждого пятого пациента], и инициирование химиотерапии дальнейшие увеличения риск больше чем на 60%.«Для больных раком, инициирующих химиотерапию, в настоящее время нет никакого одобренного лечения для первичной профилактики венозного риска тромбоэмболии», сказал Джанкарло Аньелли, профессор Терапии в университете Перуджи, Италия, и СПАСИТЕ-ONCO следователя исследования руководителя. «Поэтому мы поощряемся 64%-м снижением риска Опасных для жизни Сгустков Венозной крови, продемонстрированных в этом рандомизированном исследовании».«Во многих пациентах, затронутых раком, предотвращая венозную тромбоэмболию, важная проблема лечения», сказали доктор Элиас Зерхуни, президент, Общее Исследование и развитие, Sanofi. «Мы довольны результатами, достигнутыми в этом исследовании нашего выборочно спроектированного semuloparin как показано СПАСТИ-ONCO испытанием.
На основе этих результатов ЭКОНОМЯТ-ONCO, мы планируем представить semuloparin для регулирующей регистрации в 3 квартале 2011».СПАСИТЕ-ONCO, международное рандомизированное исследование фазы 3 зарегистрировало 3 212 пациентов, инициирующих режим химиотерапии для локально прогрессирующей или метастатической солидной опухоли (легкое, прямая кишка толстой кишки, желудок, яичник, поджелудочная железа или рак мочевого пузыря). Пациенты приняли или ежедневное подкожное назначение на 20 мг semuloparin или плацебо в течение по крайней мере трех месяцев или до изменения в режиме химиотерапии.
Основной результат исследования был соединением любого симптоматического-DVT, неокончательного PE и VTE-связанной смерти. Клинически соответствующее кровотечение (кровотечения, требующие медицинской помощи), было соответственно 2,8% и 2,0% для semuloparin и плацебо. Соответствующий предыдущим результатам исследования, не было никакого случая ХИТА, о котором сообщают (гепарин вызвал тромбоцитопению) в 3 212 изученных пациентах. СПАСИТЕ-ONCO продолжительность лечения медианы исследования с semuloparin, были приблизительно 3,5 месяца.
Semuloparin является исследовательским, выборочно спроектировал Ultra-LMWH (низкий гепарин молекулярной массы) с обогащенными связывающими участками антитромбина, приведя к активности противосвертывающего средства, в основном направленной к Фактору коагуляции Xa, с минимальным эффектом на Фактор IIa. Выборочно спроектированный semuloparin, в дополнение к определенному антифактору отношение Xa/IIa, сохраняет биологические действия, которые релевантны в биологии рака, такой как эффекты на TFPI (ингибитор пути фактора ткани) [vii]. Большое клиническое исследование Фазы III (ЭКОНОМИТ-ONCO) исследование semuloparin, преимущество в больных раком с локально передовой или метастатической химиотерапией инициирования солидной опухоли было закончено.
СПАСТИ-ONCO исследование оценило эффективность и безопасность semuloparin для профилактики симптоматической-DVT, неокончательной Легочной эмболии и VTE-связанной смерти в больных раком, инициирующих режим химиотерапии.Источник: онкология Sanofi