U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в четверг одобрило противораковый препарат Беспона (инотузумаб озогамицин) для лечения В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ).
B-клеточный ОЛЛ – это быстрорастущий рак, который возникает, когда костный мозг производит слишком много B-клеточных лимфоцитов, типа белых кровяных телец. По оценкам Соединенного Королевства, почти 6000 человек в Соединенных Штатах, вероятно, будут диагностированы с этим заболеванием в этом году, и более 1400 человек, по прогнозам, умрут от него.S. Национальный институт рака.
"Для взрослых пациентов с B-клеточным ОЛЛ, рак которых не ответил на начальное лечение или вернулся после лечения, ожидаемая продолжительность жизни обычно низкая," Доктор. Ричард Паздур, директор Онкологического центра передового опыта FDA, заявил в пресс-релизе агентства. "У этих пациентов есть несколько доступных методов лечения, и сегодняшнее одобрение предоставляет новый, целевой вариант лечения."
Беспонса оценивалась в клинических исследованиях с участием 326 человек с рецидивирующим или рефрактерным B-клеточным ОЛЛ, которые ранее получали одно или два лечения другими препаратами. Более 35 процентов обследованных людей достигли полной ремиссии в течение примерно восьми месяцев после приема Беспона, по сравнению с примерно 17 процентами тех, кто принимал другой химиотерапевтический препарат.
Общие побочные эффекты беспонсы включали низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов, инфекцию, анемию, утомляемость и сильное кровотечение.
На этикетке препарата есть предупреждение о возможном серьезном повреждении печени. FDA заявило, что беременным или кормящим женщинам не следует принимать Беспону.
Получено разрешение компании Pfizer, расположенной в Нью-Йорке.