Вакцина, ранее показанная для снижения заболеваемости малярией у младенцев и детей раннего возраста, снижает большее количество случаев малярии в регионах с более высокой передачей малярии, согласно результатам продолжающегося клинического испытания, опубликованного в PLOS Medicine. Эффект вакцинации со временем уменьшался, но защита от клинической малярии оставалась очевидной через 18 месяцев после вакцинации.
В новом отчете RTS, S Clinical Trials Partnership * обновляет оценки эффективности вакцины (снижение риска малярии у участников, получивших вакцину, по сравнению с теми, кто получил вакцину сравнения) и подсчитывает количество случаев малярии, которые вакцина, предотвращенная в ходе 3 фазы рандомизированного контролируемого клинического испытания вакцины против малярии RTS, S / AS01, вводимой младенцам и детям в Африке.
В исследование были включены 6 537 младенцев в возрасте 6–12 недель и 8 923 ребенка в возрасте 5–17 месяцев, которым случайным образом были назначены три дозы вакцины RTS, S / AS01 или вакцины сравнения. В течение 18 месяцев после вакцинации исследователи сообщают об эффективности вакцины 45% [95% доверительный интервал (ДИ): 41–49%, анализ намерения лечить] у детей в возрасте 5-17 месяцев и 27% эффективности вакцины [ 95% ДИ: 21–33%, анализ намерения лечить] у младенцев в возрасте 6–12 недель. В обеих возрастных группах эффективность вакцины была максимальной в первые 6 месяцев после вакцинации. Во всех 11 исследовательских центрах RTS, S / AS01 предотвратил в среднем 829 (от 37 до 2365) случаев клинической малярии на 1000 вакцинированных детей и 449 (от -10 до 1402) случаев у вакцинированных младенцев в течение 18 месяцев после вакцинации.
Анализы безопасности показали, что общие серьезные нежелательные явления (SAE) реже возникают у детей в возрасте 5-17 месяцев, получивших вакцину [18.6% (95% доверительный интервал 17.6% –19.6%) по сравнению с 22.7% (95% ДИ 21.2% –24.3%) у детей, получивших вакцину сравнения]. У младенцев в возрасте 6-12 недель общие SAE существенно не различались при иммунизации. Как отмечалось в более ранних отчетах, у участников, получивших вакцину против малярии, было зарегистрировано больше случаев менингита как СНЯ, чем у тех, кто получил иммунизацию компаратором (16 случаев среди 5949 детей в группе вакцины RTS, S / AS01 и один случай среди 2974 детей). детей в контрольной группе; и девять случаев среди 4358 младенцев в группе RTS, S / AS01 и три среди 2179 младенцев в контрольной группе), и причинно-следственная связь с вакциной не установлена.
В дальнейшем в исследовании будут проанализированы дальнейшие результаты эффективности и безопасности после проведения бустерной иммунизации участникам исследования сразу после периода времени, проанализированного в текущем отчете. Авторы отмечают, что "В отношении населения, подверженного риску малярии, сокращение числа клинических случаев в этом масштабе в результате вакцинации с помощью RTS, S / AS01 окажет серьезное влияние на общественное здоровье."