Первое лекарственное средство, которое будет лечить половую дисфункцию в предклиматерических женщинах – назвало «виагру для женщин» – получил одобрение американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами.Flibanserin был одобрен FDA, чтобы лечить предклиматерических женщин с низким половым желанием.Кредит изображения:G. Порода/Ассошиэйтед Пресс
Произведенный Фармацевтическими препаратами Ростка, flibanserin (зарегистрированное патентованное название Addyi) дался свободу действий федеральным агентством по лекарственному средству для лечения hypoactive полового нарушения желания (HSDD) – условие, характеризуемое низким половым желанием.Считается, что приблизительно каждая 10-я женщина развивает HSDD, и до 40% испытывают условие в некоторый момент в их жизнях. Психологические факторы, такие как низкая самооценка, стресс или проблемы психического здоровья могут способствовать низкому половому желанию, а также гормональным изменениям или физическим факторам, таким как привычки образа жизни или усталость.
В то время как точные механизмы, которыми работает flibanserin, неясны, Фармацевтические препараты Ростка полагают, что он исправляет дисбалланс в мозговых химикатах, которые ответственны за половое желание.Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) говорит, что доза на 100 мг лекарственного средства должна быть принята однажды ежедневно незадолго до времени сна. Пациенты должны прекратить использование, если они не испытывают улучшения полового желания в течение 8 недель.
«Сегодняшнее одобрение предоставляет женщинам, обеспокоенным их низким половым желанием с одобренным вариантом лечения», говорит доктор Джанет Вудкок, директор Центра Оценки Лекарственного средства и Исследования (CDER) в FDA.«FDA стремится защитить и продвинуть здоровье женщин», она продолжает, «и мы стремимся поддерживать развитие безопасных и эффективных лечений женской половой дисфункции».Flibanserin только, чтобы быть предписанным сертифицированными специалистами здравоохранения, аптекамиFDA достигла их решения путем проведения анализа трех рандомизированных, двойных слепых, контролируемые исследования плацебо, вовлекающие приблизительно 2 400 женщин среднего возраста 36 лет, у которых был HSDD.
В течение 24-недельного периода женщины приняли или плацебо или дозу на 100 мг flibanserin перед временем сна. Женщины, взявшие flibanserin, сообщили о скромном увеличении полового желания и числа половых событий во время периода исследования, а также сокращения бедствия в результате низкого полового желания.При оценке безопасности лекарственного средства отчет FDA наиболее распространенные идентифицированные побочные реакции были тошнотой, головокружением, усталостью, сонливостью, бессонницей и ксеростомией.Однако организация отмечает, что flibanserin также связан с гипотензией – сильно пониженным давлением – и потерей сознания, особенно, если взято с алкоголем.
Такие побочные эффекты принудили FDA отклонять лекарственное средство дважды ранее – однажды в 2010 и снова в 2014.Также, их одобрение flibanserin идет со стратегией оценки и смягчения риска (rem), который требует, чтобы все врачи, выписывающий лекарства зарегистрировались в и закончили программу обучения прежде, чем лечить пациентов с лекарственным средством.«Из-за потенциально серьезного взаимодействия с алкоголем лечение с Addyi только будет доступно через сертифицированных специалистов здравоохранения и сертифицируемые аптеки», говорит доктор Вудкок. «Пациенты и врачи, выписывающий лекарства должны полностью понять риски, связанные с использованием Addyi прежде, чем рассмотреть лечение».Кроме того, к Помещенному в коробку Предупреждению относятся flibanserin, сообщая пациентам о риске гипотензии и сотрясения, если взято с алкоголем, а также попросив пациентов с ухудшением печени или теми, которые берут умеренные или сильные ингибиторы CYP3A4 избежать использования лекарственного средства.
FDA также требует, чтобы Фармацевтические препараты Ростка выполнили три хорошо разработанных исследования, чтобы далее оценить риск для здоровья, связанный с flibanserin на взаимодействии с алкоголем.Одобрение FDA, вероятно, чтобы привлечь смешанные реакции
В то время как много женщин и специалистов здравоохранения могут приветствовать решение FDA одобрить flibanserin, у других, вероятно, будут проблемы.Назад в июне, Центр внимания от исследованного, поможет ли flibanserin действительно женщинам с низким половым желанием.
Тея Каккьони, доцент женских исследований в университете Виктории в Британской Колумбии, сказала нам, что не была убеждена, что текущих доказательств безопасности и эффективности flibanserin будет достаточно, чтобы получить одобрение FDA.«У меня есть вера, что FDA будет стоять на своем и не одобрять flibanserin», сказала она. «Если они делают, они посылают очень опасное сообщение – что фармацевтические фирмы и их маркетинговые машины могут оказать давление на них в одобрение препаратов, которые небезопасны и неэффективны».В то время как одобрение FDA flibanserin идет с условиями, отражающими их проблемы безопасности, решение было все еще встречено критикой одним экспертом по здоровью приветствие его «печальный день для регулирования лекарственного средства».
«Что было изучено, так как последний отказ от утверждения – то, что это имеет большие риски, чем мы думали, и это больше не обладает преимуществами. Единственной вещью это отличается, является умная, агрессивная кампания связей с общественностью, которую Фармацевтические препараты Ростка вели успешно», сказал Адриэн Фью-Берман, преподаватель фармакологии в Джорджтаунском университете в Вашингтоне, округ Колумбия, Washington Post.«Это открывает путь к фармацевтическим фирмам, чтобы оказать давление на FDA посредством кампаний связей с общественностью, чтобы одобрить более плохие препараты: это – плохие новости для рационального одобрения лекарственного средства», добавляет она.Несмотря на эту критику, Синди Уайтхед, генеральный директор Фармацевтических препаратов Ростка, верит решению FDA одобрить, что flibanserin является правильным:«Это была замечательная поездка, чтобы добраться до этого впечатляющего момента.
Сегодня мы празднуем то, что это одобрение означает для всех женщин, долго ждавших возможности медицинского лечения для этого влияющего на жизнь условия.Мы хвалим FDA за помещение голоса пациента в центре разговора и для сосредоточения на научном доказательстве."
Flibanserin будет доступен с середины октября, согласно Фармацевтическим препаратам Ростка, и, как ожидают, будет стоить между 30$ и 75$ в месяц для женщин с медицинской страховкой.