Следующее заявление было сделано Scientific Protein Laboratories LLC (SPL) после брифинга, проведенного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) на ее расследовании нежелательных явлений, связанных с использованием продуктов гепарина, сделанных Бэкстером:Безопасность пациентов остается главным беспокойством SPL.
SPL работал настойчиво с FDA и Бэкстером, а также с внешними экспертами, чтобы идентифицировать первопричину нежелательных явлений, замеченных в продуктах Бэкстера. К настоящему времени никакие выводы не были сделаны о первопричине. Преждевременно прийти к заключению, что активный фармацевтический ингредиент (API) гепарина, поставленный из Китая и предоставленный SPL Бэкстеру, ответственен за эти нежелательные явления.
Во время требования со СМИ FDA размышляла, что источник нежелательных явлений может быть примесью. Важно отметить, что эта теория является предположением в этом пункте, и SPL участвует активно в работе с FDA, чтобы преследовать эту теорию, а также других так, чтобы мы могли понять причину нежелательных явлений.
Однако SPL согласился на FDA, чтобы добровольно удалить из рынка любого много поставленного Китаем API гепарина, где анализы указали наличие дополнительного сигнала/пика в тестировании. Сегодня, SPL уведомляет своих клиентов, получивших бесспорный много того материала API.SPL подчеркивает, что эти добровольные меры, близко скоординированные с FDA, принимаются строго предусмотрительно.Как обновление, Чанчжоу SPL подготавливает свою реакцию на наблюдения, сделанные FDA во время недавнего контроля его средства.
Важно подчеркнуть, что первопричина нежелательных явлений гепарина не была связана ни с одним из наблюдений агентства.Похожие статьи- Найденная примесь гепарина Бэкстера- Китайский поставщик гепарина никогда не проверялся китайскими регуляторами лекарственного средства- Гепарин может быть заражен, сказать немецкие ВластиНаучные белковые лаборатории