Flibanserin, исследовательское лекарственное средство для предклиматерических женщин со сниженным половым желанием, известным как Hypoactive Половое Нарушение Желания или HSDD, был прекращен его создателем Берингером Ингелхаймом после вопроса безопасности (FDA) Управления по контролю за продуктами и лекарствами – контролирующий орган сказал, что безопасность и эффективность состава не была доказана. Hypoactive Половое Нарушение Желания характеризуется отсутствием или отсутствием желания половой активности, а также половых фантазий в течение длительного периода.
Это классифицируется как нарушение, когда пациент испытывает бедствие и межабонентские трудности, которые не могут составляться, например депрессия или некоторое другое психическое расстройство, заболевание или вещество.Несмотря на прерывание flibanserin, Берингер Ингелхайм подчеркивает, что состав был бы значим для предклиматерических женщин с HSDD, условие, влияющее на значительное число взрослых женщин во всем мире и влияющее на их жизнях.Профессор Андреас Барнер, Председатель правления исполнительных директоров Boehringer Ingelheim и ответственный за Корпоративное Исследование Подразделения Совета Pharma, развитие и Медицину, заявил:Решение не было принято слегка, рассмотрев позднюю стадию развития.
Мы остаемся убежденными в положительном отношении риска преимущества flibanserin для женщин, страдающих с HSDD.В коммюнике Берингер Ингелхайм объясняет, что ответ на регулирующий вопрос и последующие сложности получения нового состава, готового к подчинению для одобрения, способствовал решению компании понизить flibanserin и сосредоточиться на других продуктах.
Фармацевтический Консультативный комитет Репродуктивного здоровья, США встретились в Вашингтоне в июне в этом году, чтобы рассмотреть NDA (заявка на новый препарат) для flibanserin для лечения HSDD для предклиматерических женщин. Комитет рекомендовал, чтобы FDA собрала дополнительные данные относительно безопасности и эффективности состава перед продолжением.
В августе FDA кончалась, Полное Письмо о Реакции NDA.Майкл Сэнд, директор, Клиническое исследование и Общий Стратегический Лидер flibanserin, Boehringer Ingelheim, сказали:
Потребность в лучшем понимании HSDD и его возможном лечении продолжается, и мы надеемся, что научные и медицинские сообщества будут основываться на знании, что исследование Берингера Ингелхайма обеспечило, чтобы найти решения для женщин, страдающих с этим нарушением.Берингер Ингелхайм говорит, что это теперь стремится сосредотачиваться на новых составах, предназначенных для таких областей как диабет, онкология и профилактика инсульта.
Препараты либидо, термин, иногда используемый для лекарств, чтобы лечить HSDD, были центром нескольких крупных фармацевтических фирм, и без большого успеха. В 2004 попытки Pfizer заставить Виагру, которая будет включена как терапия для женщин, были оставлены, Procter & Gamble пыталась одобрить пятно тестостерона, и подведенный.Источник: Boehringer Ingelheim