FDA одобряет два новых табачных изделия и отклоняет четырех других

Автор: | 6 августа, 2020

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) только что позволило маркетинг двух новых табачных изделий от Lorillard Inc и отклонило маркетинг четырех других.Это – первый раз, когда агентство использовало, это – полномочия отрегулировать табачные изделия начиная с Семейного закона о Контроле Профилактики курения и Табака 2009, давшего FDA право отрегулировать табачные изделия с существенной эквивалентностью (PE) путь.Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами сказало, что табачные изделия ввели или изменились, после 15 февраля 2007 должны быть рассмотрены агентством.

Новый закон только позволяет компаниям продавать табачные изделия, если их продукт эквивалентен действительному существующему продукту на рынке.Путь SE позволяет FDA оценивать любое новое табачное изделие, хотящее выйти на рынок и оценить, представит ли это больше вреда здравоохранению, чем табачное изделие предиката.

Лоуренс Р. Деитон, M.S.P.H., Доктор медицины, директор Центра агентства табачных изделий, сказал:«Эта определенная часть закона предназначается, чтобы гарантировать, что новые табачные изделия оценены FDA, прежде чем они будут очищены, чтобы войти в рынок. Закон требует, чтобы FDA тщательно исследовала влияние, которое те продукты могут оказать на здравоохранение».По данным FDA, табачным изделием предиката является любой «то, коммерчески проданное (кроме на испытательном рынке) с 15 февраля 2007, или ранее, как находивший, было существенно эквивалентно FDA и в соответствии с требованиями закона FD&C».Комиссар FDA, Маргарет А. Хэмберг, Доктор медицины, сказала, что «историческое объявление отмечает важный шаг к цели FDA сокращения предотвратимой болезни и смерти, вызванной табаком».

Она добавила, что FDA несет «беспрецедентную ответственность защитить здравоохранение, не позволяя новые табачные изделия под полномочиями FDA выйти на рынок без обзора FDA».Когда агентство решает, что новое табачное изделие существенно эквивалентно продукту предиката и в соответствии с федеральной Едой, Лекарственным средством и Косметическим законом (закон о FD&C) требования, компания, делающая его или планирующая продать его, получает SE Маркетинг Заказа.Однако компаниям не разрешают сказать, что их продукты были одобрены FDA из-за SE, Продающего Заказ.Митч Зеллер, J.D., директор Центра FDA табачных изделий, сказал:«Сегодняшние решения являются просто первыми из многих предстоящих действий обзора продукции, которые будут выпущены.

FDA стремится принимать научные решения обо всех приложениях продукта и обеспечивать научное объяснение агентства позади его действий, чтобы гарантировать самый прозрачный и эффективный процесс, возможный для всех участвующих сторон, согласно закону».Два Заказа СИ Маркетинга были выпущены для следующих папиросных продуктов Табачной компании Lorillard:1 – Ньюпортская нементоловая коробка золота 100 с2 – Ньюпортская нементоловая коробка золота

Несмотря на то, что новые продукты имеют некоторые различные особенности к продуктам предиката, FDA сказала, что они не располагают различных вопросов здравоохранения.Продуктам, вызывающим вопросы о здравоохранении, которые являются не существенно эквивалентным (NSE), откажут в одобрении выйти на рынок.Четыре продукта, которые не одобрило агентство, испытали недостаток в доказательствах, чтобы предположить, что они не поднимали различные вопросы здравоохранения.До сих пор, по требованию претендентов, FDA формально забрала 136 различных Отчетов SE.

Производитель может решить забрать их подчинение в любое время во время процесса рассмотрения, если они полагают, что их продукт не соответствует стандартам агентства.


FDA одобряет два новых табачных изделия и отклоняет четырех других: 5 комментариев

Добавить комментарий