Provectus Pharmaceuticals, Inc. представила положительные исходные данные от полностью проверенных данных о расследовании для всех 80 участников их клинического испытания Фазы II ОБЪЕМА ПЛАЗМЫ лекарственного средства 10 для метастатической меланомы. В 49% участников Объективная реакция (OR) наблюдалась с 71% участников, достигающих locoregional борьба с болезнями (стабильная болезнь или лучше) в их введенных поражениях. Среди людей, достигнувших ИЛИ они нашли, что средняя Прогрессия свободное выживание (PFS) составляла 11,7 месяцев.
Эта информация, в дополнение к открытиям на изменениях в висцеральных и центральных метастазах после chemoablation кожных поражений меланомы с ОБЪЕМОМ ПЛАЗМЫ 10, была включена в представление, названное «Chemoablation Метастатической Меланомы с ОБЪЕМОМ ПЛАЗМЫ 10». Представление было выполнено доктором Сэндживом Агаруолой в 4-й Interdisciplinary Melanoma & Skin Cancer Centers Meeting, проводившейся на Конгрессе Меланомы 2010 года в Сиднее, Австралия 4 ноября 2010. Эта информация была статистически параллельна временным данным о Фазе II по первым 40 участникам, представленным доктором Агаруолой в ASCO в июне 2010.Важные данные от этих 80 участников в 52 неделях в расследовании Фазы II включают:
В 24% участников Полная реакция (CR) ОБЪЕМА ПЛАЗМЫ 10 введенных поражений была достигнута, Частичная Реакция (PR, требуя, по крайней мере, 30%-го сокращения объема опухоли) в 25% участников и Стабильной Болезни (SD, требуя меньше чем 20%-го увеличения объема опухоли) в 18% участников, с 23% из тех, которые участвуют, испытав развитие болезни (ФУНТ, 20%-й или большее увеличение опухолиобъем).Реакция была значительно больше в этих 55 участниках с кожной или центральной болезнью только (55% ИЛИ и locoregional борьба с болезнями в 78% предметов) по сравнению с этими 25 участниками с висцеральными метастазами (35% ИЛИ с 56%-м темпом борьбы с болезнями).
ИЛИ был достигнут в поражениях свидетеля, которые были невылеченными в 37% участников, имеющих evaluable поражение свидетеля в основании с 55% участников, достигающих locoregional борьба с болезнями в их поражениях свидетеля.Реакция свидетеля была тесно связана с успешной ампутацией введенных поражений с 67% участников, достигающих ИЛИ их поражений свидетеля, если они достигли ИЛИ в их введенных поражениях по сравнению с 5% в тех, кто не достиг ИЛИ в их введенных поражениях.Для всех участников средняя прогрессия свободное выживание составляло 8,2 месяцев, по сравнению с теми в ИЛИ группа, у которой были значительно более длительные месяцы PFS 11.7 по сравнению с 4,1 месяцами для участников ФУНТА или SD; те с кожной или центральной болезнью, достигнутой в среднем PFS 8,8 месяцев, сравнили 6,2 месяцев для тех с висцеральными метастазами.
Неблагоприятные эффекты во время расследования были в целом умеренными, чтобы уменьшиться, locoregional и переходный процесс, без смертельных случаев или опасных для жизни случаев, связанных с лекарственным средством.Кроме того, доктор Агаруола представил информацию об изменениях в висцеральных метастазах после chemoablation кожных поражений меланомы с ОБЪЕМОМ ПЛАЗМЫ 10, он выдвинул на первый план реакцию на двух Сценах IV участники, испытавшие полный регресс их метастазов легкого после ампутации их кожных поражений.Доктор Агаруола, Руководитель Медицинской Онкологии и Гематологии в Больнице Св.
Луки и медицинской Сети в Вифлееме, Пенсильвания и главный исследователь для расследования в Св. Луке, объяснили:«Последовательно положительные данные по всем 80 предметам в ОБЪЕМЕ ПЛАЗМЫ, 10 испытаний очень воодушевляют, особенно в свете большого количества пациентов во второй половине исследования, очень значительно продвинувших меланому. Превосходная доля ответивших у больных с кожной или центральной болезнью иллюстрирует потенциал лекарственного средства для этих главных кандидатов на ОБЪЕМ ПЛАЗМЫ 10».
В первом исследовании, сообщил в июне в ASCO, из в общей сложности 40 участников, 8 пострадал от Стадии IV-M1b, болезнь с метастазами легкого и 2 участниками имела Стадию IV-M1c болезнь, наиболее поздняя стадия, характеризуемая метастазами к печени, мозгу или другим висцеральным местам и очень неблагоприятному прогнозу. Представление доктора Агаруолы в Сиднее проводилось от в общей сложности 80 участников, 14 из которых пострадали от Стадии IV-M1b, у меланомы и 11 участников была Стадия IV-M1c.
Доктор Агаруола продолжал:«Эффект свидетеля, который, кажется, следует из иммунологической реакции, стимулированной ОБЪЕМОМ ПЛАЗМЫ 10 chemoablation, является особенно интригующим. Иммунологические процессы, посредством чего ОБЪЕМ ПЛАЗМЫ 10 производит системную реакцию, являются темой исследования Фазы 2B, дизайн которого завершается.
С этими впечатляющими результатами для ОБЪЕМА ПЛАЗМЫ 10 как потенциальное лечение для метастатической меланомы, я надеюсь быть частью того исследования."Крэйг Дис, доктор философии, генеральный директор Провектуса Фармакеутикэлса объяснил:«Эти начальное полное исследование заканчивается для всех 80 предметов, зарегистрированных в исследовании Фазы 2, которые статистически эквивалентны представленным в ASCO в июне несмотря на более позднюю стадию второй группы предметов, чрезвычайно приятны какмы заканчиваем этот важный этап с ОБЪЕМОМ ПЛАЗМЫ 10. Наши обсуждения с FDA в США, а также TGA в Австралии, также продолжаются, поскольку мы устанавливаем путь для коммерциализации ОБЪЕМА ПЛАЗМЫ 10. Мы в настоящее время включаем руководство, что мы получили от FDA во время нашего Конца Фазы 2 встречи, чтобы завершить дизайн протокола для центрального случайного контрольного исследования Фазы 3, подходящего для Специальной Оценки Протокола."
Доктор Дис завершил:«Мы остаемся взволнованными о потенциальном ОБЪЕМЕ ПЛАЗМЫ 10, должен лечить метастатическую меланому по многим причинам. В частности с в настоящее время доступными вариантами лечения, по-видимому приносящими пользу только маленькой субпопуляции пациентов, часто страдающих от тяжелых побочных эффектов, профиль 10-Х ОБЪЕМА ПЛАЗМЫ, с верхним уровнем ИЛИ, CR, означает прогрессию свободное выживание и благоприятный профиль безопасности, делает это, мы верим, привлекательный терапевтический выбор.
Мы также нетерпеливо ожидаем начало исследования Фазы 2B, чтобы исследовать иммунологические маркеры, лежащие в основе данных свидетеля, которые доктор Агаруола представил на конференции. Мы продолжаем полагать, что иммунология будет играть все более и более важную роль в сражении против рака».
Согласно американскому Противораковому обществу в США, в 2010, были, будут примерно 68 000 новых случаев инвазивной меланомы, диагностированной, приводя к более чем 8 700 смерти, Всемирная организация здравоохранения предположила, что в 2008, 48 000 пациентов умерли от меланомы.Об ОБЪЕМЕ ПЛАЗМЫ 10
ОБЪЕМ ПЛАЗМЫ 10 является составляющей собственность, впрыскиваемой рецептурой Роуз Бенгэл, мелкого агента молекулы, использовавшегося в течение почти трех десятилетий офтальмологами, чтобы оценить повреждения глаз. Кроме того, Роуз Бенгэл использовалась в качестве внутривенного диагностического, чтобы обнаружить заболевания печени.
Provectus имеетнайденный уникальным использованием для Повысился Бенгалия на основе наблюдения, что это выборочно токсично к требованиям рака через процесс, названный chemoablation, посредством чего клетки переносят форму некроза клеток, подражающего обеим особенностям некроза и апоптоза.В ближайшие дни представление будет доступно на веб-сайте Provectus.