(AP) – Федеральные советники по здравоохранению проголосовали 6-4 в понедельник за то, что потенциальные преимущества препарата Schering-Plough перевешивают его токсические риски при лечении поздней стадии рака кожи.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов часто следует советам комиссии, хотя это и не требуется.
Компания Schering-Plough обратилась в FDA с просьбой одобрить препарат PegIntron для пациентов, у которых рак кожи распространился на их лимфатические узлы, что потребовало хирургического вмешательства. Препарат уже одобрен для лечения гепатита С.
Исследования препарата, проведенные компанией, показали, что он продлил период времени до рецидива рака примерно на девять месяцев, хотя пациенты в конечном итоге не жили дольше тех, кто не принимал препарат.
ПегИнтрон был связан с высоким уровнем токсичности, и 44 процента пациентов выбыли из исследования из-за токсических побочных эффектов, включая усталость, тошноту и кожные реакции.
Тем не менее, большинство участников исследования заявили, что способность препарата замедлять течение болезни перевешивает его негативные побочные эффекты.
"Я склоняюсь к тому, что это может быть полезно, учитывая, что для этих пациентов очень мало вариантов," сказал панельный стул Dr. Гэри Лайман, из Медицинского центра Университета Дьюка.
Четыре члена комиссии, проголосовавшие против препарата, заявили, что не могут одобрить продукт, который, по всей видимости, не продлевает жизнь пациентам.
"Я проголосовал против, потому что считаю, что выживание должно быть здесь основной целью," сказал доктор. Уильям Келли из Йельского университета.
Продажи Pegintron в 2008 году составили 914 миллионов долларов. Кенилворт, N.J.-Компания Schering-Plough также продает Intron A, единственный другой одобренный FDA препарат для лечения рецидивирующего рака кожи после операции.
Групповое голосование было "обнадеживающее развитие будущего лечения меланомы," компания говорится в заявлении.
© 2009 Ассошиэйтед Пресс. Все права защищены. Этот материал нельзя публиковать, транслировать, переписывать или распространять.