Препарат, который обычно назначают беременным женщинам, в анамнезе рожавшим на ранних сроках, не приносит пользы. Фактически, этот препарат может даже увеличить риск развития гестационного диабета.
Таковы выводы исследования Юго-Западного медицинского центра UT, недавно опубликованного в Американском журнале акушерства и гинекологии.
"Наше исследование показало, что препарат неэффективен, и у него есть побочное действие," сказал доктор. Дэвид Нельсон, первый автор исследования и доцент кафедры акушерства и гинекологии в Юго-Западном университете штата Юта.
Препарат, синтетический гормон прогестагена, называемый 17-альфа-гидроксипрогестерона капроат, также известный под торговой маркой Makena, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2011 году для лечения женщин с риском рождения второго недоношенного ребенка. FDA дало ускоренное одобрение препарата отчасти из-за результатов исследования 2003 года, опубликованного в The New England Journal of Medicine, о том, что препарат снижает вероятность повторных преждевременных родов.
И Американский колледж акушеров и гинекологов, и Общество медицины матери и плода одобрили использование этого препарата.
Несмотря на эти рекомендации, Макена была источником дебатов в акушерско-гинекологическом сообществе – как из-за стоимости препарата, так и из-за вопросов, поднятых по поводу результатов 2003 года.
В недавно опубликованном исследовании UT Southwestern беременным женщинам, проходившим лечение в Parkland Memorial Hospital, финансируемой государством больнице, связанной с UT Southwestern, предлагали препарат 17-альфа-гидроксипрогестерона капроат (17-OHPC), если у них в анамнезе были преждевременные роды и они были вынашивание одного плода. Исследование проводилось с 2012 по 2016 год, в нем приняли участие 430 женщин, принимавших препарат.
Затем исследователи сравнили частоту преждевременных родов у этих женщин с исторической частотой преждевременных родов, составлявшей 5787 пациентов, которые наблюдались в Паркленде в период с 1988 по 2011 год – женщины, которые также имели в анамнезе преждевременные роды, но никогда не принимали лекарство.
Среди женщин исследуемой группы, принимавших препарат, у 25 процентов были преждевременные роды. (В этом исследовании "преждевременный" был определен как младенец, родившийся до или на сроке гестации 35 недель, а не в среднем 40 недель.) Что по сравнению с 16.8% преждевременных родов в группе, ранее не принимавшей лекарственные препараты. По словам доктора. Нельсон, семейный ученый Дедмана в области клинической помощи, различия между двумя исходами не являются статистически значимыми.
По второму выводу, частота гестационного диабета составляла 13%.4 процента у женщин, получавших 17-OHPC, по сравнению с 8 процентами в исторической группе.
Гестационный диабет часто проходит после родов, доктор. Нельсон сказал, и поэтому обычно не является серьезной проблемой для матери. Однако это может привести к рождению более крупных детей и увеличению шансов на кесарево сечение и другие родовые осложнения.
Более ранние результаты исследований о пользе 17-OHPC неоднозначны, сказал д-р. Кеннет Левено, старший автор исследования и профессор акушерства и гинекологии в Юго-Западном Юта. Тем не менее, исследование 2003 года привело к широкому использованию препарата у женщин с риском преждевременных родов, вынашивающих одного ребенка.
Однако были опасения. Некоторые специалисты указали на тот факт, что в контрольной группе в исследовании 2003 года – женщины, не принимавшие препарат, – была неожиданно высока частота повторных преждевременных родов – 55 процентов. Кроме того, исследование 2003 года должно было быть завершено в два этапа после того, как было сообщено о проблемах с производством 17-OHPC.
Кроме того, много жалоб было связано с ценой на препарат. До утверждения FDA для KV Pharmaceutical (теперь Lumara Health) на рынок препарата его часто покупали в аптеках, которые производили инъекционные лекарства на месте, по цене от 10 до 25 долларов за еженедельную дозу. Через четыре дня после получения одобрения FDA KV Pharmaceutical объявила, что будет взимать 1500 долларов за дозу.
"Стоимость препарата вызвала бурю в нашей отрасли," Доктор. Левено сказал. "Я не помню случая в своей жизни, когда компания брала 1500 долларов за инъекционный препарат, который вы могли пойти за углом и купить за 25 долларов."
В ответ FDA отклонило запрос KV Pharmaceutical на эксклюзивный маркетинг Makena, вместо этого разрешив аптекам-производителям продолжать производство и продажу непатентованной версии.