Новое исследование, опубликованное сегодня в Американском журнале акушерства и гинекологии исследователями из Медицинской школы Питтсбургского университета и Фармацевтической школы Питтсбургского университета, сообщает, что 17-гидроксипрогестерона капроат (17-OHPC) – лекарство, снижающее частоту заболеваемости. преждевременных родов у женщин из группы высокого риска, не вызывало никаких проблем с безопасностью, когда лекарство готовилось и отпускалось независимыми аптеками по рецептам на всей территории Соединенных Штатов.
Было доказано, что 17-OHPC снижает риск преждевременных родов у женщин с клиническим анамнезом ранних родов на одну треть. До недавнего времени это лекарство было доступно только в независимых аптеках по цене от 10 до 15 долларов за инъекцию. Фармацевтическая компания в феврале 2011 года получила одобрение FDA на лицензирование препарата под названием Makena и установила цену на уровне 1500 долларов за инъекцию. Последовавший общественный резонанс привел к тому, что FDA выступило с заявлением, что оно не будет принимать меры против аптек, производящих и поставляющих лекарства.
С тех пор исследователи из компании, которая продает Makena, опубликовали отчет, в котором говорится, что компаундированный 17-OHPC представляет собой риск для пациентов из-за потенциальной примеси в лекарстве и непостоянной активности. FDA провело собственное исследование и не смогло выявить каких-либо проблем с безопасностью препарата, но решило, что будет применять свою обычную политику принуждения к составлению препарата.
Исследователи из школы медицины и фармацевтической школы Питта провели независимое исследование для определения качества 17-OHPC, полученного из аптек по всей стране. Специалисты по лечению беременных с высоким риском предоставили репрезентативную выборку компаундированного 17-OHPC, используемого в их практике. Восемнадцать образцов компаундированного 17-OHPC были получены из 15 аптек и проанализированы в Pitt.
"Вопреки отчету, предоставленному компанией, занимающейся продажей Makena, мы обнаружили, что 17-OHPC из аптек не вызывал опасений по поводу безопасности, эффективности, стерильности или чистоты лекарственного средства," сказал Стив Н. Каритис, М.D., профессор акушерства и гинекологии Питта и автор-корреспондент исследования. Доктор. Каритис предупредил, однако, что размер выборки был небольшим и результаты не могут быть применены ко всем составным продуктам или аптекам.
"Если для приготовления 17-OHPC используется аптека, производящая рецептуру, разумно обсудить с аптекой, производящей продукт, чтобы гарантировать производство высококачественного продукта," Доктор. Каритис сказал.
Исследование финансировалось Национальным институтом детского здоровья и развития человека Юнис Кеннеди Шрайвер, номер гранта HD047905.