В клиническом центре Национального института здоровья (NIH) в Бетесде, штат Мэриленд, началось первое испытание на людях, посвященное экспериментальному лечению болезни, вызванной вирусом Эбола. В ходе клинических испытаний фазы 1 изучается безопасность и переносимость одного моноклонального антитела под названием mAb114, которое было разработано учеными Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящего в состав NIH, и их сотрудниками. Исследователи стремятся набрать от 18 до 30 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Испытание не подвергнет участников воздействию вируса Эбола.
Болезнь, вызванная вирусом Эбола, является серьезным и часто смертельным заболеванием, которое может вызывать жар, головную боль, мышечные боли, слабость, усталость, диарею, рвоту, боль в желудке и кровотечение (сильное кровотечение). Впервые он был обнаружен у людей в 1976 году в Демократической Республике Конго (ДРК) и с тех пор вызывал периодические случаи и вспышки в нескольких африканских странах. По данным Всемирной организации здравоохранения, крупнейшая вспышка, произошедшая в Западной Африке с 2014 по 2016 год, вызвала более 28 600 инфекций и более 11 300 смертей. В мае 2018 года ДРК сообщил о вспышке лихорадки Эбола в Экваториальной провинции на северо-западе страны. По состоянию на 20 мая представители здравоохранения сообщили о 51 вероятном или подтвержденном случае заболевания и 27 смертельных исходах. В настоящее время нет лицензированных методов лечения болезни, вызванной вирусом Эбола, хотя в настоящее время разрабатываются несколько экспериментальных методов лечения.
"Мы надеемся, что это испытание установит безопасность этого экспериментального лечения болезни, вызванной вирусом Эбола, – важный первый шаг в более широком процессе оценки," сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи, М.D. "Эбола очень смертельна, и сообщения о другой вспышке в ДРК напоминают нам, что нам срочно нужны лекарства от Эболы."
"Это исследование дополняет усилия NIAID по проведению научно и этически обоснованных биомедицинских исследований для разработки мер противодействия болезни, вызванной вирусом Эбола," добавил Dr. Фаучи.
MAb114 представляет собой моноклональное антитело – белок, который связывается с единственной мишенью патогена, выделенный от человека, пережившего вспышку Эболы в 1995 году в Киквите, городе в ДРК. Нэнси Салливан, доктор философии.D., руководитель отдела исследований биозащиты в Исследовательском центре вакцин (VRC) NIAID и ее команда в сотрудничестве с исследователями из Национального института биомедицинских исследований (INRB) в ДРК и Института биомедицинских исследований в Швейцарии обнаружили, что оставшаяся в живых антитела против Эболы через 11 лет после заражения. Они выделили антитела и протестировали наиболее подходящие в лабораторных исследованиях и исследованиях на приматах, отличных от человека, и выбрали mAb114 как наиболее многообещающее. Профессор Жан-Жак Муембе, генеральный директор INRB и один из ученых, участвовавших в первоначальном обнаружении вируса Эбола в 1976 году, сыграл ключевую роль в открытии мАт114.
В сотрудничестве с VRC ученые из Медицинской школы Гейзеля в Дартмутском колледже, Ганновер, Нью-Гэмпшир, продемонстрировали, что моноклональные антитела связываются с труднодоступным ядром поверхностного белка вируса Эбола и блокируют взаимодействие белка с его рецептором. на человеческих клетках. Одна доза мАт114 защитила нечеловекообразных приматов через несколько дней после летального заражения вирусом Эбола. Антитело было разработано в сотрудничестве с U.S. Армейский научно-исследовательский медицинский институт инфекционных болезней и Агентство перспективных исследовательских проектов Министерства обороны США. Он был изготовлен для клинических исследований компанией MedImmune из Гейтерсберга, штат Мэриленд.
"Открытие и разработка этого экспериментального средства лечения Эболы стало возможным благодаря совместным усилиям выживших после Эболы и ученых из ДРК, впервые столкнувшихся с вирусом, а также благодаря сотрудничеству с нашими коллегами из Министерства обороны. Мы рады объявить о начале фазы 1 испытания мАт114," сказал директор NIAID VRC Джон Маскола, M.D.
Мартин Гаудинский, м.D., медицинский директор в программе клинических испытаний VRC, является главным исследователем нового исследования. Первые три участника получат внутривенную инфузию мАт114 в дозе 5 миллиграмм (мг) / килограмм (кг) в течение 30 минут. Группа мониторинга исследования оценит данные по безопасности, чтобы определить, могут ли остальные участники получить более высокие дозы (25 мг / кг и 50 мг / кг). До и после инфузии у участников берут кровь, и они приносят домой дневник, чтобы записывать свою температуру и любые симптомы в течение трех дней. Участники посетят клинику примерно 14 раз в течение шести месяцев, чтобы взять кровь на анализ, чтобы определить, обнаруживается ли мАт114, и проверить наличие каких-либо изменений в состоянии здоровья.
Следователи ожидают, что испытание под названием VRC 608 будет полностью зарегистрировано к июлю 2018 года. Для получения дополнительной информации об исследовании посетите ClinicalTrials.gov и идентификатор поиска NCT03478891.