Немецкая биотехнологическая компания BioNTech и американская фармацевтическая компания Pfizer объявили в понедельник, обещая первые результаты клинических испытаний фазы 3 вакцины против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19.
Эти первые результаты известны как "промежуточный анализ." Это предварительный взгляд на данные до завершения исследования, чтобы понять, есть ли какие-либо признаки того, может ли вакцина работать.
В настоящее время в этом испытании приняли участие 43 538 добровольцев, половина из которых получила две дозы вакцины, а другая половина – две дозы плацебо. Затем эти добровольцы продолжали свою обычную жизнь, но их наблюдали на предмет любых симптомов, которые могли быть COVID-19, с тестированием для подтверждения.
Анализ 94 добровольцев с подтвержденным COVID-19 показывает, что эффективность вакцины превышает 90%.
Это означает, что если вы возьмете десять человек, которые собирались заболеть COVID-19, и вакцинируете их, то теперь заболеет только один из десяти.
Можем ли мы еще радоваться?
Будет больше данных. Это пресс-релиз и данные не подвергались "экспертная оценка" через научную публикацию, хотя это было оценено независимой комиссией по мониторингу. Исследование также не будет завершено, пока 164 добровольца не подтвердят COVID-19, поэтому оценка эффективности может измениться. Наконец, добровольцы должны находиться под наблюдением в течение определенного периода времени после вакцинации на предмет каких-либо побочных эффектов, и это должно быть завершено.
Также остаются важные вопросы. Неясно, как долго продлится защита, так как это исследование продолжалось всего три месяца. Неясно, защищает ли эта вакцина от тяжелых заболеваний или она одинаково хорошо работает у всех. Например, клиническое испытание фазы 1 с этой вакциной показало, что иммунные ответы были ниже у пожилых людей.
Но эффективность 90% поразительна. Чтобы дать некоторый контекст, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США указало, что они лицензируют вакцину против SARS-CoV-2 с эффективностью 50%. Вакцина против гриппа часто обеспечивает около 60% эффективности, а вакцина против эпидемического паротита, которая в настоящее время является самой быстрой вакциной, когда-либо созданной за четыре года, обеспечивает эффективность около 88%.
Вакцина BioNTech / Pfizer может превзойти ее уже после девяти месяцев разработки. Такой уровень эффективности означает, что передачу вируса можно очень эффективно контролировать.
Это взволновало исследовательское сообщество. Это служит хорошим предзнаменованием для других вакцин, которые в настоящее время тестируются на SARS-CoV-2, и мы можем получить несколько успешных вакцин. Это было бы здорово, потому что некоторые из них могут работать лучше в определенных группах населения, например, пожилые люди.
Множественные вакцины также могут быть произведены с использованием широкого диапазона созданной инфраструктуры, что ускорит распространение вакцины.
Производство мРНК в промышленных масштабах
Вакцина BioNTech / Pfizer – это так называемая мРНК-вакцина.
Как поясняется в статье доцента Арчи Фокс, эксперта по молекулярной клеточной биологии из Университета Западной Австралии: "мРНК-вакцины – это молекулы мРНК, покрытые оболочкой, похожие на ДНК, которые несут инструкции по созданию вирусного белка."
После инъекции в мышцу мРНК захватывается клетками. Рибосомы, белковые фабрики клетки, читают инструкции мРНК и производят вирусный белок. Эти новые белки экспортируются из клеток, и остальная часть процесса иммунизации идентична другим вакцинам: наша иммунная система вырабатывает ответ, распознавая белки как чужеродные и вырабатывая антитела против них.
Проблема для Австралии в том, что она пока не может производить вакцины с мРНК на суше.
Правительство Австралии заключило договор на поставку десяти миллионов доз вакцины BioNTech / Pfizer. Поскольку для этой вакцины требуется две дозы, этого соглашения достаточно для пяти миллионов австралийцев. Неясно, сколько времени пройдет, прежде чем какая-либо вакцина станет широко доступной, но мы можем услышать об этом больше в ближайшие недели и месяцы.
Вакцина требует хранения при температуре ниже -60 ℃. Это, безусловно, будет проблемой для доставки в Австралию и местного распространения, хотя и не невозможным. Одним из решений этой проблемы является создание центров вакцинации для развертывания вакцины, как только она станет доступной. На брифинге Pfizer компания заявила, что будет использовать стратегии транспортировки при сверхнизких температурах, а затем вакцину можно будет распространять на "сухой лед."
В настоящее время Австралия не имеет возможности производить мРНК в промышленных масштабах, учитывая новизну технологии. Но мы (авторы) и другие работаем над координацией и наращиванием производственных мощностей в Австралии для будущей мРНК-вакцины и терапевтических средств. При финансовой поддержке, направленной на сотрудничество частного и государственного секторов в производстве мРНК, Австралия может оснастить себя этим жизненно важным технологическим активом.