Самая высокая одобренная доза (80 мг) симвастатина гипохолестеринемического средства, связывается с более высоким риском миопатии или мышцырана, включая ее самый серьезный острый некроз скелетных мышц формы. Это особенно значительно за первые 12 месяцев использования, заявили СШАУправление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), вчера объявившая об изменениях этикетки безопасности. Пациентам рекомендуют не остановить ихлечение без первого, говорящего с их доктором.
Мерк (известный как MSD за пределами США и Канады), симвастатин рынка в США как бренд Zocor, и вкомбинация с другим гипохолестеринемическим средством ezetimibe, как Vytorin. Это также доступно с никотиновой кислотой как Simcor Абботта икак дженерик единственного компонента.Приблизительно 12% американцев, берущих симвастатин в его различных формах, находятся на дозе на 80 мг, предписаниях, для которых были выпущеныдля.
2,1 миллиона американских пациентов в 2010.FDA одобрила симвастатин под зарегистрированным патентованным названием Zocor в 1991, для использования с диетой и упражнениями, чтобы снизить уровень холестерина ЛПНП (ЛПНП-C, имеющий малую плотность липопротеиновый холестерин), в крови. Высокий уровень этого «плохого» холестерина был связан с aболее высокий риск сердечного приступа, инсульта и смерти от сердечно-сосудистых причин.
Агентство одобрило самую высокую дозу, 80 мг, в 1998, и универсальная версия была доступна с 2006. Сегодня, оценкипредложите подавляющее большинство американцев, берущих симвастатин, идут на универсальной версии.«Мы хотим гарантировать, что пациенты и специалисты здравоохранения знают, что новое маркирует изменения симвастатина, включаяповышенный риск миопатии при использовании дозы на 80 мг симвастатина», сказал доктор Эрик Колман, заместитель директора FDAПодразделение Продуктов Метаболизма и Эндокринологии в Центре агентства Оценки Лекарственного средства и Исследования.
Решение следует обзору FDA данных об испытании и исследованиям нежелательных явлений, полученных через его систему оповещения.«Все показали, что у пациентов, берущих симвастатин 80 мг ежедневно, был повышенный риск травмы мышцы по сравнению с пациентами, берущими нижедозы симвастатина или других статиновых препаратов», сказал объявление FDA.Риск травмы мышцы является самым высоким в течение первого года принятия самой высокой дозы, они добавили, объяснив, однако, что это былоглавным образом в результате взаимодействия с другими препаратами, и часто связываемый с генетической предрасположенностью для травмы мышцы связалсяс лекарственным средством.
Самая высокая доза больше не должна предписываться для новых пациентов, заявила FDA.Если более низкого симвастатина дозы на 40 мг недостаточно, чтобы помочь пациентам понизить свой ЛПНП-C, врачи не должны предписывать 80 мгдоза, но вместо этого, поместила их на другое лекарственное средство сокращения ЛПНП-C, добавили они.
Новые изменения этикетки отразят, что FDA рекомендует, чтобы доза на 80 мг симвастатина только использовалась для имеющих пациентовпринятие этой самой высокой дозы за 12 месяцев или больше и кто не показал знаки или появился симптомы мышцытоксичность.Где релевантный, они будут также включать противопоказания и пределы дозы для того, когда пациент также примет другие наркотики этовзаимодействуйте, чтобы увеличить уровень симвастатина в теле, которое может увеличить риск для травмы мышцы.
В заявлении для прессы Мерк сказал, что они обновили американскую информацию о предписании.Их главный медицинский специалист, доктор Майкл Розенблатт, заявил:«Много людей, берущих симвастатин, не будут затронуты этими обновлениями этикетки».
Он сказал думающих пациентов, эти изменения могут относиться к ним, должен навестить их доктора.«Пациенты должны говорить со своим доктором, прежде чем они прекратят принимать любое из своих лекарств», он предостерег.Мерк начал новый веб-сайт, http://www.simvastatininfocenter.com, чтобы сообщить пациентам об изменениях.
Источники: FDA, Мерк.