В пятницу 5-го сентября, в соответствии с новым законодательством, введенным в прошлом году, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) отправило первый изквартальные отчеты о препаратах, которые это исследует из соображений безопасности из-за постмаркетинговых нежелательных явлений, сообщают, что это получило от пациентови врачи.Препараты появляются на странице на веб-сайте FDA, названном «Потенциальные Сигналы Серьезных Рисков / Новой информации о Безопасности». Первая регистрация дляпрепараты, идентифицированные в январе до марта 2008.Пациенты, специалисты здравоохранения и фармацевтические фирмы могут сообщить о потенциальных проблемах безопасности лекарственного средства FDA через ее Систему оповещения Нежелательного явления(AERS).
FDA решает, если и когда исследовать лекарственное средство на основе данных AERS. Это не является новым, и агентство делало это для некоторыхвремя.То, что является новым, является общественным аспектом прозрачности этого, где в соответствии с положениями закона о Поправках Управления по контролю за продуктами и лекарствами, которыйстал законом 27-го сентября 2007, агентство должно сообщить общественности каждая четверть новой информации о безопасности лекарственного средства или любого потенциального или серьезногориски это занимается расследованиями из-за информации AERS.
Первый ежеквартальный список показывает 20 препаратов наряду с потенциальной проблемой безопасности, явившейся результатом данных AERS и которую исследует FDAдалее.Агентство стремится указать, что, если лекарственное средство появляется в таком списке, это не означает, что FDA нашла, что лекарственное средство небезопасно, или что существует aпрямая причинная связь между лекарственным средством и риском, показанным в списке. Лекарственное средство находится только в списке из-за потенциальной проблемы безопасности, заявила FDA,и врачи и пациенты не должны intepret это как причина прекратить предписывать или принимать наркотик.Если у пациентов есть вопросы или проблемы, потому что их лекарственное средство появляется в списке, они должны говорить со своим доктором как директор Центра FDA Лекарственного средства
Оценка и Исследование, доктор Джанет Вудкок объяснила:«Мое сообщение пациентам – это: не прекращайте принимать свое лекарство».«Если Ваш доктор прописал лекарство, появляющееся в этом списке, Вы должны продолжать брать его, если Ваш доктор не советует Вам по-другому», онадобавленный.База данных AERS содержит миллионы отчетов нежелательного явления от производителей лекарственного средства, специалистов здравоохранения и пациентов. Рецензенты FDA исследуютв данных и решают, посмотреть ли на лекарственное средство более близко, в зависимости от числа отчетов AERS и предполагаемой серьезностинежелательные явления они содержат.
Те, которых они решают исследовать далее, помещаются в список потенциального риска, показывающийся общественности дляв первый раз.Если расследование FDA приводит к заключению, что лекарственное средство связано с потенциальным риском, агентство может потребовать, чтобы фармацевтическая фирма измениласьмаркировка, разработайте Стратегию Оценки и Смягчения Риска (rem), или она может привести в движение больше исследования о риске.Список будет новым каждая четверть; это не покажет препаратов, появившихся во все еще расследующихся предыдущих списках.
Вальдшнеп сказал:«За прошлые два года FDA стала намного больше превентивной в нашей коммуникации о возможных проблемах безопасности».Она сказала, что пациенты и работники здравоохранения сказали, что хотят, знают о потенциальных проблемах безопасности намного ранее, прежде чем FDA будет иметьзавершенный, существует ли проблема безопасности или нет. Конгресс принял это во внимание, когда новое законодательство было составлено.Это не ясно, как FDA приведет в готовность общественность того, когда расследование «очистит» лекарственное средство, появившееся в списке.
Согласно Washington Post,Должностные лица FDA сказали, что они не решили, что сделать об этом все же.Некоторые отчеты AERS, оказывается, вещи как использование неправильного лекарственного средства, потому что это имеет аналогичное имя к правильному. The Post дает примергде FDA исследует сливки под названием Carac для лечения предзлокачественных кожных заболеваний, который был перепутан с другими сливками под названием Kuricкоторый используется для микозов.
Щелкните здесь, чтобы рассмотретьПотенциальные Сигналы Серьезных Рисков / Новой информации о Безопасности, идентифицированной от AERS FDA на январь до марта 2008.
Источники: FDA, Washington Post.