Использование лечения диабета, Avandia (росиглитазон) должен быть значительно ограничен пациентами с Типом 2 диабета, которые неспособны управлять их диабетом на других препаратах, объявило Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Должностные лица FDA говорят, что это после оценивает данные, связывающие Avandia с более высоким риском инсульта и сердечно-сосудистых событий, таких как сердечный приступ.Комиссар FDA Маргарет А. Хэмберг, Доктор медицины, заявила:
FDA принимает эти меры сегодня, чтобы защитить пациентов после осторожного усилия взвесить преимущества и риски. Мы стремимся найти золотую середину, чтобы поддержать клиническую заботу.Росиглитазон может быть взят в качестве автономного лекарственного средства (Avandia) и в сочетании с метформином (Avandamet) или с glimepiride (Avandaryl).
Avandia, TZD (тиазолидиндион), должен использоваться наряду с осуществлением и диетой, чтобы улучшить сахар в крови (глюкоза) контроль в людях с диабетом 2 типа.GlaxoSmikline, производители и продавцы Avandia, должен будет теперь развить ограниченную программу доступа для лекарственного средства в соответствии со Стратегией Оценки и Смягчения Риска (rem).
Под rem единственные пациенты Типа 2 диабета, которые будут в состоянии, берут Avandia, будут те, кто не отвечает на другие препараты и не может принять пиоглитазон (Actos), единственное другое лечение в этом классе.Пациенты, в настоящее время берущие Avandia и извлекающие выгоду от них, будут в состоянии продолжить то же лечение если они, так пожелайте, написала FDA сегодня.Врачи будут обязаны свидетельствовать об и документ, имеет ли пациент право на лечение Avandia. Пациент будет обязан быть показанным заявления, ясно описывающие сердечно-сосудистые проблемы / проблемы инсульта, связанные с этим лечением, и признающие, что они знают о рисках.
Это, вероятно, ограничит использование Авэндии значительно, FDA ожидает.Джанет Вудкок, Доктор медицины, директор Центра FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:Разрешение Avandia остаться на рынке, но в условиях ограничений, является адекватной реакцией учитывая значительные проблемы безопасности и научную неуверенность, все еще остающуюся об этом лекарственном средстве.GlaxoSmithKline сказали собрать группу независимых ученых, чтобы исследовать ключевые аспекты ОТЧЕТА, клиническое испытание компании, изучившее сердечно-сосудистую безопасность Avandia по сравнению со стандартными лекарствами от диабета.
Вопросы возникли относительно потенциального уклона в обнаружении сердечно-сосудистых событий, в то время как FDA рассмотрела РЕКОРДНОЕ исследование, написала FDA. Агентство настаивает на независимом обзоре так, чтобы законность результатов исследования могла быть убрана.ПОТОК, испытание, сравнивающее Avandia с Actos и стандартными лекарствами от диабета, был остановлен FDA – были забраны все регулирующие сроки на этом испытании.Когда независимая экспертиза РЕКОРДНОГО испытания закончена и поставлена FDA, Агентство может принять дополнительные меры.
Сообщение от доктора Эллен Стрэхлмен, главного санитарного инспектора, GlaxoSmithKlineВидео сообщения доктора Эллен Стрэхлмен (версия MP4)Источник: Управление по контролю за продуктами и лекарствами