Группа специалистов, советующая американскому Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), завершенная в среду что лекарство от ракаAvastin, родовое название bevacizumab, не является подходящим лечением для рака молочной железы и рекомендовал, чтобы FDA забралаодобрение лекарственного средства для такого использования. FDA не должна следовать рекомендациям своих консультативных комитетов, но этогообычно делает. Комиссар агентства Маргарет Хэмберг примет окончательное решение, несмотря на то, что они не сказали когда этобудет.
Публичное разбирательство получило два дня свидетельства от пациентов рака молочной железы, врачей и групп защиты интересов. Часть изговорившие пациенты сделали слезные отчеты о своих случаях, говоря, что они были живым доказательством, что лекарственное средство работает и искавший неприятностисохраняться на рынке.Но 6 членов с правом голоса 7 членских групп голосовали единодушно за вывод в одобрении Авэстина как подходящеелечение для рака молочной железы, исследования высказывания не показали, что Avastin является эффективным для такого.Несмотря на то, что они признали, что эмоции были высоки, группа сказала, что они должны были пойти с наукой.
Их пациентпредставитель, Натали Компагни-Портис, сказала: «Я думаю, что все мы хотели, чтобы Avastin преуспел», но исследования «не подтвердили этонадеюсь», сообщает Los Angeles Times.Это было вторым разом та же группа, Онкологический фармацевтический консультативный комитет (ODAC) FDA пришел к выводуто, что агентство должно забрать свое одобрение Avastin (bevacizumab) в сочетании с химиотерапией паклитаксела дляранее невылеченный (первая линия) HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы.Прошлый раз был меньше чем 12 месяцев назад, но производитель лекарств, Genentech, член Roche Group, сделал необычный шагиз подавания апелляции, и лоббируемый агентство и Конгресс для второго слушания, сообщает Boston Globe.Avastin получил одобрение FDA под «ускоренным одобрением» программа, настроенная в 1992 так, чтобы пациенты могли иметьдоступ к новому многообещающему лечению более быстро.
Условие состояло в том, что производитель лекарств продолжает проводить исследование в областибезопасность и эффективность лекарственного средства.Представитель Центра FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования (CDER), Эрики Джефферсон, сказала CNN это с 2005,четыре лекарства от рака, одобренные в соответствии с «ускоренной» программой, были забраны компаниями, делающими их.
Во всех четырехслучаи, фармацевтические фирмы приняли доказательства, что обещание рано следует из испытаний, не принес плоды в конечном счете.Avastin работает путем голодания опухолей их кровоснабжения. Это было сначала одобрено как лекарство от рака в 2004 и получено ускоренноеодобрение в 2008 для использования у больных с ранее невылеченным (первая линия) HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы, вкомбинация с copaclitaxel химиотерапией.
Временное одобрение предоставили на основании ранних данных об испытании этопоказал, что увеличение пациентов отрезка времени обошлось без помощи ухудшения симптомов.При условиях ускоренного одобрения Genentech должен был продолжать исследовать безопасность и эффективность лекарственного средства исообщите о результатах. Но ранние данные не подтвердили в конечном счете: задержка симптомов не была так хороша, как это появилось вво-первых, и конечные результаты исследования не показали полного улучшения выживания.
Последующие доказательства также показывают, что лекарственное средство несет риск высокого кровяного давления, сердечных приступов и кровотечения.Но некоторые эксперты говорят, что полные данные маскируют случаи драматического улучшения отдельных пациентов, возможно объясняя почемунекоторые свидетели при слушании смогли связать такие замечательные истории успеха.Однако кажется, что окончательное решение оперлось на отсутствие доказательств, что преимущества перевешивают риски, и что Avastinне делает в среднем, кажется, помогают пациентам жить дольше.
Доктор Ричард Пэздур, директор по разделению лекарства от рака CDER, сказал CNN, что не было никакого аргумента:«Пять клинических испытаний рака молочной железы не продемонстрировали полное преимущество выживания».Тем временем Avastin плюс паклитаксел все еще одобрен в США для женщин с HER2-отрицательной метастатической грудьюрак.Генентеч сообщил в заявлении, что продолжения и групповая рекомендация не оказывают «влияния» на лекарственное средство, одобрил используемыйдля других типов рака (лекарственное средство блокбастера также одобрено для лечения толстой кишки, легкого, почкии мозговые раковые образования), и, и при этом это не влияет на использование Avastin для метастатического рака молочной железы в других странах.«Мы очень разочарованы рекомендацией комитета», сказал доктор Хэл Баррон Генентеча, главный медицинский специалист и главаиз их Общей руки Разработки нового продукта «и надежды комиссар не решает удалить эту важную медицину дляженщины с неизлечимой болезнью, у которых уже есть слишком мало вариантов лечения».
Источники: Boston Globe, LA Times, CNN, FDA, Genentech.