(Продолжаемый от страницы 1…)flibanserin работает, и действительно ли это безопасно?Во-первых, работа flibanserin? Доказательства, представленные к FDA, были восприняты как являющийся несколько субъективным – клиническое испытание нашло, что произвело еще 0,7 «половым путем удовлетворяющих события» в месяц.Во-вторых, flibanserin сейф?
Клинические испытания лекарственного средства видели 14%-й процент отсеявшихся из-за неблагоприятных эффектов. О полных данных не сообщили относительно того, каковы эти неблагоприятные эффекты были, но что известно, то, что у женщин, берущих flibanserin, были 10 раз риск головокружения и четыре раза риск сонливости по сравнению с контрольной группой.
«Они могут казаться незначительными», объяснил Каккьони, «но так как это лекарственное средство было проверено на очень избранной группе женщин, существует озабоченность по поводу того, что произошло бы, если широкое население женщин принимает этот наркотик ежедневно? Какие лекарственные взаимодействия мы будем видеть?
Существует ли риск сниженного вождения?»Будет ли Росток «третьим временем, удачным» в сегодняшних поисках одобрения FDA, зависит от новых доказательств, агентство просило, чтобы pharma компания подчинилась относительно возможности сниженного вождения.Каккьони, также написавшего книгу по проблеме – «Большой Pharma, Женщины и Лейбористская партия Любви», в августе – не убежден новые данные, будет достаточно, чтобы качать одобрение FDA, несмотря на интенсивное внимание средств массовой информации и общественный интерес, который получил случай.
«Безусловно, Росток скрывает что-то», сказала она нам, «так как они проконтролировали этот важный запрос путем представления доказательств только от 25 участников – волонтеров, 23 из которых являются мужчинами! Они утверждают, что не могли больше находить женщин, которые были умеренными пьющими».Она добавляет:«У меня есть вера, что FDA будет стоять на своем и не одобрять flibanserin. Если они делают, они посылают очень опасное сообщение – что фармацевтические фирмы и их маркетинговые машины могут оказать давление на них в одобрение препаратов, которые небезопасны и неэффективны».
В недавнем блоге для Науки 2.0, Джош Блум – директор химических и фармацевтических наук в американском Совете по Науке и здоровью в Нью-Йорке, Нью-Йорк – говорит, что, в то время как статистическое значение улучшения полового возбуждения было превосходно в испытании flibanserin, «статистически существенное улучшение в исследовании не является тем же как значительным клиническим улучшением». Он разрабатывает это, с точки зрения доказательств улучшения, «нет никаких 10-кратных различий, как имел место с неблагоприятными эффектами. Различия в эффективности находятся примерно в 1.5-кратном диапазоне».
«Который поднимает тот же самый вопрос, что FDA сталкивается с каждым разом, когда это решает, одобрено ли лекарственное средство или не», пишет Цветок. «Преимущества перевешивают риски? FDA уже заявила никакие три раза. Это должно было быть закончено с давно».Итак, почему Росток сохраняющийся с flibanserin?
Компания была основана в 2011 Синди и Робертом Уайтхедом, заработавшим $50 миллионов, чтобы спасти лекарственное средство от свалки, после того, как это было сначала уменьшено FDA.Создатели лекарственного средства, немецкая pharma компания Boehringer Ingelheim, разочаровались в flibanserin.
Как Виагра, лекарство не было разработано, чтобы быть лечением для половой дисфункции – это был проспективный антидепрессант. Антидепрессанты, увеличивающие серотонин, имеют побочный эффект расхолаживания половой реакции. Однако flibanserin, казалось, улучшил его – возможно путем подъема уровней допамина нейромедиаторов и норэпинефрина при уменьшении серотонина.Flibanserin как половое поле битвы равенства
Росток, через Даже Счет и Женщины Заслуживают кампаний – скоординированный с в основном многочисленным pharma-финансируемым международным обществом Исследования Женского Полового здоровья – нарисовали сражение, чтобы получить flibanserin на рынок как идеологическая борьба против патриархальной и дискриминационной регулирующей системы, которая не пригодна для удовлетворения медицинских потребностей женщин.Несмотря на поддержку со стороны Национального совета Женских Организаций, Черного Женского медицинского Императива, Jewish Women International и Ассоциации Профессионалов Репродуктивного здоровья, эмоциональная pro-flibanserin кампания не вымылась со всеми. Эллен Лаан и Леонор Тифер были уничтожающими в их увольнении его риторики:«Как профессиональные сексологи и защитники женских половых прав, мы были испуганы использованием кампаний и злоупотреблением языком равенства, чтобы оказать давление на FDA, чтобы одобрить потенциальный блокбастер за миллиард долларов ‘розовая Виагра‘.
Эти только два препарата для женских половых дисфункций, прибывших в FDA за эти 16 лет начиная с Виагры, были одобрены, были отклонены. […] препараты для женщин не работали и были небезопасны. Не одобрение их не является сексизмом, это – надлежащее регулирование».Каккьони соглашается, предполагая, что, возможно, причина, почему никакие препараты, как не показывалось, были безопасными или эффективными, «состоит в том, что самые половые проблемы связаны с межабонентскими, психологическими, и социальными факторами, включая социальное строительство половых норм».«Возможно», она завершает, «мы оказываем слишком много давления на нас, чтобы осознать уровень желания, которое не реалистично для всех через жизненный курс».
С несколькими отторжениями FDA и $50 миллионов инвестиций уже позади них, будет интересно видеть, как Росток и Даже Счет будет продолжать создавать дебаты для «виагры для женщин», если одобрение сегодня не будет предстоящим.Если это действительно преуспевает в том, чтобы получить одобрение, однако, Белые угри могли бы иметь лекарственное средство блокбастера на руках с рыночной стоимостью миллиардов.
Обновление августа 2015 ‘Виагры для женщин’Первое лекарственное средство, которое будет лечить половую дисфункцию в предклиматерических женщинах – назвало «виагру для женщин» – с тех пор получил одобрение американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами.