U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в среду расширило одобрение противоракового препарата Имбрувика (ибрутиниб), чтобы включить в него взрослых с хронической болезнью трансплантат против хозяина (cGVHD).
cGVHD – это смертельное заболевание, от которого страдают до 70 процентов людей, которым трансплантируют стволовые клетки для лечения рака крови или костного мозга, говорится в сообщении FDA. Состояние возникает, когда пересаженные клетки атакуют здоровые клетки в тканях пациента.
"Это одобрение подчеркивает, как известное лечение рака находит новое применение при лечении серьезных и опасных для жизни состояний, которые могут возникнуть у пациентов с раком крови, получивших трансплантацию стволовых клеток," сказал доктор. Ричард Паздур, директор Онкологического центра передового опыта FDA.
Использование Имбрувики для лечения cGVHD изучалось в клиническом исследовании с участием 42 человек, симптомы которых сохранялись, несмотря на стандартное лечение кортикостероидами. По данным FDA, примерно у двух третей участников испытания улучшились симптомы, которые часто включали язвы во рту и кожную сыпь.
Общие побочные эффекты препарата включали утомляемость, ушибы, диарею, падение тромбоцитов в крови и мышечные спазмы. Агентство заявило, что более серьезные побочные реакции могут включать сильное кровотечение, инфекцию, нерегулярное сердцебиение и высокое кровяное давление.
FDA предупредило, что беременным или кормящим женщинам не следует принимать Имбрувику, поскольку препарат может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному.
Последнее разрешение Имбрувики было предоставлено Pharmacyclics, расположенной в Саннивейл, Калифорния.