Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявило о новых рекомендациях по проекту в среду, чтобы закрутить правила конфликта интересов для участников к его консультативным группам. Онипривлекательная общественность комментирует в течение следующих 60 дней, прежде чем они будут двигаться, чтобы завершить рекомендации.Действующий заместитель окружного комиссара FDA по политике, Рэндалл Латтер сказал, «FDA стремится заставлять консультативный комитет обработать более строгий ипрозрачный так, чтобы общественность была уверена в целостности рекомендаций, сделанных ее консультативными комитетами».
Он добавил, что, «Сегодняшний руководящий документ проекта должен обеспечить больше непротиворечивости при рассмотрении того, кто имеет право участвовать в консультативном комитетевстречи и упростили бы процесс».Все проспективные члены консультативного комитета FDA обследованы перед каждой встречей, чтобы оценить потенциальный финансовый конфликт интересов.Рекомендации по проекту заменили бы текущий Отказ FDA
Критерии кончались в 2000 и который чувствует FDA, слишком сложно. В данный момент это – единственный гид, которого они должны помочь им оценить ли потребность FDAпоскольку экспертные знания человека перевешивают потенциал для конфликта интересов.
Главное преимущество новых рекомендаций по конфликту интересов то, что этоуменьшил бы различия в том, как они достигают решения для каждой встречи.FDA также хочет разъяснить правила о финансовых интересах.
Если потенциальный советник, после обеспеченияопределенные льготы, имеет финансовые интересы дисквалификации сверх 50 000 долларов США, тогда он или она не готовился бы, чтобы участвовать, независимо от какценный их экспертные знания могли бы быть.Однако, если финансовые интересы, оказывается, меньше, чем порог за 50 000 долларов США, то тому человеку можно было бы рекомендовать принять участие, но только как aне имеющий права голоса член комиссии.Это означало бы, что полные члены комиссии с полными избирательными правами будут только привлечены от тех без потенциальных конфликтов.
FDA определяет финансовый интерес как «потенциал для выгоды или потери для человека (или их семья и вне присоединения) в результате правительствадействие по определенной теме». Это могло включать, но не ограничено «собственностью запаса, связанным исследованием и консультационными мерами».Цель консультативных комитетов состоит в том, чтобы дать FDA внешнюю независимую консультацию на: еда, человеческие и ветеринарные препараты, биологические продукты, и медицинскийустройства.
Их рекомендации рассматривает FDA, но они не связывают. Сама FDA принимает окончательное решение.Консультативный комитет обычно включает: председатель, участники, плюс потребитель и промышленные представители и иногда представитель пациента. Онимай также вводит других экспертов как требуется.
FDA начала новый веб-сайт по задействованию членов консультативного комитета который этонадежды увеличат участие общественности в процессе.Уведомление на предложенных правилах должно появиться в Федеральном реестре в ближайшие дни.
Чтобы представить электронные комментарии посещают www.regulations.gov или www.fda.gov/dockets/ecomments. Чтобы представить письменные комментарии посылают их в Подразделение ЯрлыковУправление (HFA-305), американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами, 5 630 Фишерс-Лейн, Комната 1061, Роквилль, Мэриленд, 20852.
Во всех случаях используют номер в книге записей 2007D-0101искать предложенные правила или сослаться на Ваши комментарии.Автор Кэтрин ПаддокПисатель: