U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в пятницу одобрило первый препарат, направленный на лечение метастатического рака груди, связанного с мутацией гена BRCA.
Эти мутировавшие гены, названные BRCA1 и BRCA2, впервые стали известны в 2013 году, когда актриса и режиссер Анджелина Джоли объявила, что перенесла превентивную двойную мастэктомию. Джоли сказала, что у нее есть ген BRCA1, который значительно увеличивает шансы женщины на рак груди и яичников.
Теперь FDA заявляет, что расширяет одобрение Lynparza (олапариб), чтобы включить его использование против BRCA-связанных опухолей, распространившихся за пределы груди.
FDA отметило, что Lynparza является одним из группы новых мощных противораковых препаратов, известных как ингибиторы PARP, и это первое подобное лекарство, одобренное для использования против рака груди. Lynparza уже одобрен для лечения некоторых видов рака яичников.
Ингибиторы PARP уже "использовались для лечения запущенного рака яичников с мутацией BRCA и теперь показали эффективность при лечении определенных типов рака молочной железы с мутацией BRCA," Доктор. Ричард Паздур, который возглавляет онкологический центр передового опыта FDA, объяснил в пресс-релизе агентства.
"Это одобрение демонстрирует текущую парадигму разработки лекарств, нацеленных на основные генетические причины рака, часто при разных типах рака," добавил он.
По данным FDA, мутации BRCA участвуют в каждом четвертом раке груди, который, как считается, имеет наследственный компонент. По данным агентства, эти аберрантные гены также являются причиной от 5 до 10 процентов ненаследственных опухолей молочной железы.
Когда он функционирует должным образом, BRCA на самом деле помогает восстанавливать поврежденную клеточную ДНК и предотвращать опухоли, но когда BRCA1 и BRCA2 идут наперекосяк, они вместо этого способствуют развитию рака груди.
Лекарства с ингибиторами PARP, такие как Lynparza, по-видимому, мешают функционированию мутировавшего BRCA с клетками груди, заставляя их умирать, а не размножаться, замедляя рост опухоли, объяснило FDA.
Безопасность и эффективность Lynparza для женщин с распространенным раком молочной железы, связанным с BRCA, была установлена после исследования более чем 300 пациентов.
"В ходе испытания измерялось время, в течение которого опухоли не имели значительного роста после лечения [выживаемость без прогрессирования]," агентство объяснило. "Средняя выживаемость без прогрессирования у пациентов, принимавших Линпарза, составляла 7 месяцев по сравнению с 4 месяцами.2 месяца для пациентов, принимающих только химиотерапию."
Lynparza имеет побочные эффекты, которые могут включать анемию, низкий уровень лейкоцитов, тошноту, усталость, рвоту, головную боль, боль в суставах, повышенную восприимчивость к простуде и другим инфекциям дыхательных путей и другие эффекты. Поскольку Линпарза может нанести вред развивающемуся плоду, женщинам рекомендуется использовать противозачаточные средства во время приема препарата. FDA заявило, что женщины также не должны кормить грудью при использовании Lynparza.
Препарат производится компанией AstraZeneca.
Наряду с расширенным одобрением Lynparza, FDA заявило, что "также расширило одобрение BRACAnalysis CDx, одобренной дополнительной диагностики Lynparza, чтобы включить обнаружение мутаций BRCA в образцах крови пациентов с раком груди."
В связанных новостях, исследование, опубликованное янв. 11 в журнале The Lancet Oncology обнаружил, что молодые пациенты с раком груди, несущие мутацию BRCA, не имеют более короткой выживаемости по сравнению с пациентами без мутации.
Исследование, в котором в течение 10 лет наблюдали более 2700 пациентов, провела Дайана Экклс из Саутгемптонского университета в Англии.