Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в пятницу условно одобрило экспериментальный препарат Genentech для пациентов с определенным типом рака легких, у которых есть несколько других вариантов.
Alecensa получила ускоренное одобрение для пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией в гене ALK, у которых возник рецидив после лечения с помощью Pfizer Inc.Ксалкори или кто не переносит этот препарат. Мутация в ALK или киназе анапластической лимфомы косвенно стимулирует рост опухолей.
Ускоренное одобрение выдается лекарствам от серьезных или опасных для жизни состояний, которые демонстрируют эффект, который может принести пользу пациентам. Чтобы сохранить это условное одобрение, производитель лекарств должен затем провести дополнительное тестирование, чтобы подтвердить, что лекарство улучшает состояние пациентов. Genentech уже начала более масштабное прямое исследование того, как долго Alecensa продлевает выживаемость по сравнению с Xalkori от Pfizer из Нью-Йорка у пациентов, ранее не получавших ни одну из таблеток.
В одном из двух промежуточных исследований пациентов, которые привели к одобрению Алеценсы, таблетки, принимаемые дважды в день, уменьшили опухоли легких у 38 процентов из 87 участников, и это преимущество продолжалось в среднем 7 с половиной месяцев. Во втором исследовании, также финансируемом Genentech, опухоли уменьшились у 44 процентов из 138 участников, и это преимущество продолжалось в среднем около 11 месяцев. Все участники ранее принимали Ксалкори, но он перестал работать.
В обоих исследованиях также проверялось влияние Alecensa, химически известного как алектиниб, на опухоли, распространившиеся на головной мозг, что часто встречается у таких пациентов. По данным FDA, у 61 процента пациентов в двух исследованиях опухоли головного мозга уменьшились или исчезли, причем эффект длился в среднем около девяти месяцев.
"Помимо первичного воздействия на опухоли в легких, клинические испытания Alecensa предоставляют доказательства воздействия на опухоли, распространившиеся на мозг, что является важным эффектом," Доктор. Ричард Паздур, директор Управления гематологии и онкологии FDA, заявил в своем заявлении.
По словам представителя Genentech, Alecensa – единственный препарат, способный это сделать.
Genentech, биотехнологическое подразделение швейцарской фармацевтической компании Roche Group, будет иметь прейскурантную цену около 12500 долларов в месяц до того, как скидки будут согласованы со страховщиками. Компания предлагает пациентам финансовую помощь, включая карты доплаты, которые позволяют пациентам с коммерческой страховкой получить препарат за ежемесячную доплату в размере 25 долларов.
Рак легких – основная причина смерти от рака в США.S. По оценкам Национального института рака, в этом году он убьет около 158000 человек. Около 85 процентов случаев рака легкого – это немелкоклеточный рак легкого, который обычно диагностируется на поздней стадии, и около 5 процентов этой группы имеют мутацию ALK.
Alecensa может вызвать проблемы с печенью, опасное для жизни воспаление легких, очень медленное сердцебиение и серьезные мышечные проблемы. Более частые побочные эффекты включают усталость, запор, мышечную боль и отек рук, ног, лодыжек и век.
Помимо предоставления Алеценсе ускоренного рассмотрения и ускоренного одобрения, FDA обозначило ее как прорывную терапию.
Препарат будет доступен для U.S. пациентов в течение двух недель, сообщает Genentech.