Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило новое устройство лечения потери веса, которое могло выпускаться под брендом, январская причуда сидят на диете вещь прошлого. Устройство предназначается для нервного пути между мозгом и желудком, владеющим собой голода и обилия.Устройство работает путем отправки электрического пульса в блуждающий нерв брюшной полости, сигнализирующий к мозгу, чувствует ли желудок себя пустым или полным.Перезаряжающейся Системе Маэстро, первое одобренное FDA устройство ожирения с 2007, разрешили лечить пациентов в возрасте 18 и по тому, кто изо всех сил пытался сместить фунты с программой потери веса.
Чтобы иметь право на включение лечения, у пациентов должен быть индекс массы тела (BMI) 35-45 с, по крайней мере, еще одним связанным с ожирением условием, таким как диабет 2 типа.По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), одна треть всех американских взрослых является страдающей ожирением.
Эти страдающие ожирением люди в более высоком риске страдания от болезни сердца, инсульта, диабета 2 типа и определенных раковых образований.Доктор Уильям Мэйзел, заместитель директора науки и руководитель исследовательских работ Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья, говорит:«Ожирение и его связанные заболевания являются главными проблемами здравоохранения, медицинские устройства могут помочь врачам и пациентам развить всесторонние планы лечения ожирения».Перезаряжающаяся Система Маэстро, произведенная EnteroMedics Св.
Павла, Миннесота, включает перезаряжающийся электрический генератор пульса, проволочные выводы и электроды, внедренные в брюшную полость. Устройства работают путем отправки неустойчивого электрического пульса в блуждающий нерв брюшной полости, вовлеченный в регулирование секреции желудка и сигнализацию к мозгу, что желудок чувствует себя или пустым или полным.
Известно, что электростимуляция блокирует активность нерва от мозга до желудка. Однако определенные механизмы для потери веса из-за использования устройства неизвестны.Группа активного элемента потеряла избыточного веса на 8,5% больше, чем контроль
Клиническая экспертиза, состоящая из 233 пациентов с BMI 35 или больше, была проведена, чтобы оценить безопасность и эффективность Маэстро Перезаряжающаяся Система. Потеря веса и нежелательные явления 157 пациентов, получивших активный элемент, были по сравнению с 76 пациентами в контрольной группе, получившей устройство, которое было неактивно.Исследование нашло что после 12 месяцев:Экспериментальная группа потеряла избыточного веса на 8,5% больше, чем контрольная группа
52.5% пациентов в экспериментальной группе потерял по крайней мере 20% их избыточного веса38.3% пациентов в экспериментальной группе потерял по крайней мере 25% их избыточного веса.Оригинальный результат исследования был для группы с активным элементом, чтобы потерять по крайней мере на 10% больше избыточного веса, чем те в контрольной группе – это не было встречено.
Однако Консультативный комитет FDA (Группа Устройств Гастроэнтерологии и Урологии) счел 18-месячные данные поддержки к длительной потере веса и согласился, что преимущества устройства перевесили риски для использования.При рассмотрении преимуществ и рисков Маэстро Перезаряжающаяся Система, FDA рассмотрела рекомендации Консультативного комитета и дополнительно исследовала спонсируемый FDA обзор, касающийся предпочтений пациента устройств ожирения.Обзор указал, что группа пациентов была готова принять риски, связанные с хирургически внедренным устройством для суммы потери веса, которую это, как ожидали, обеспечит.Как часть инструкций одобрения FDA, производитель должен провести 5-летнее исследование постодобрения, чтобы контролировать по крайней мере 100 пациентов.
Данные должны быть собраны по безопасности и эффективности включая потерю веса, нежелательные явления, хирургические изменения и эксплантаты и изменения в связанных с ожирением условиях.Серьезные и другие нежелательные явления сообщили в клиническом исследовании, включайте:
ТошнотаБоль на месте нейрорегулятораРвотаХирургические осложнения
ИзжогаГлотание задачОтрыжка
Боль в груди.FDA защищает здравоохранение путем уверения безопасности, эффективности и безопасности препаратов, вакцин, биологических продуктов и медицинских устройств для человеческого использования.
недавно сообщенный, что у страдающих ожирением людей, переносящих операцию по снижению веса, мог бы быть более низкий риск смерти за эти 5-10 лет, выполняя процедуру, чем те, кто не переносит операцию, согласно исследованию, изданному в ДЛИННОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЕ.