Научные белковые лаборатории (SPL) сегодня выпустили подробную реакцию Changzhou SPL Co., Ltd. (CZSPL) к Уведомлению о Наблюдениях Inspectional (FDA 483 Формы) выпущенный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) после ее контроля средства CZSPL с 20-26 февраля 2008.Роберт Рхоудес, независимый консультант с Becker & Associates, побеждая Хороших Производственных Практических консультантов, помогших CZSPL в ответе на наблюдения Агентства, сказал: «Мой обзор акта осмотра и мое знание того, как фармацевтические ингредиенты производятся, привели ко мне, чтобы прийти к заключению, что ни одно из наблюдений FDA не связано ни с каким дефицитом в качестве продуктов, которые CZSPL произвел до настоящего времени, или к любым нежелательным явлениям у больных применил законченные фармацевтические продукты гепарина».
Относительно объявления сегодня FDA относительно примеси, найденной в гепарине, сказал Рхоудес: «На основе какого мы знаем, мы полагаем, что загрязнение, идентифицированное FDA, произошло ранее в системе поставок. Используя очень недавние анализы, используемые FDA, чтобы обнаружить примесь, CZSPL проверил образцы поступающего сырого материала гепарина.
Образцы показали ‘пики’, указав, что примесь была в материале, прежде чем это достигло CZSPL. CZSPL поделился той информацией с FDA».Рхоудес добавил: «Мы действительно знаем, что гепарин, поставленный и произведенный в Северной Америке SPL, как показывалось, не имел те же ‘пиковые’ особенности, замеченные в определенном много гепарина, поставленного в Китае, и не был вовлечен во время расследования.
Далее тестирование SPL показало, что много партий гепарина, включая из китайских источников, не указывают неожиданные ‘пики’ беспокойства».Рхоудес добавил: «Наблюдения, сделанные FDA во время ее контроля, не указывают основного принципа или основных проблем со средством CZSPL.
Контроль FDA идентифицировал некоторые улучшения, которые могут быть сделаны, включая области, в которых могло быть укреплено соответствие текущим инструкциям Хорошей производственной практики (GMP), но продукт, появляющийся из средства, был соответствующим всем стандартам тестирования, требуемым в это время для компонента гепарина».Компания сказала, что любое применение, что обработка гепарина в CZSPL связана с нежелательными явлениями, не является соответствующим увеличивающимся доказательствам, предполагающим, что проблема значительно более широка, чем материал, обеспеченный CZSPL. Группы нежелательных явлений были замечены в Германии среди пациентов, берущих гепарин, не произошедший в CZSPL или его поставщиках.
Далее, CZSPL производил активный фармацевтический ингредиент (API) гепарина в непротиворечивом образе с 2004, но необъясненные «пики», замеченные в недавнем, сложном тестировании, были связаны только с определенным много API из Китая, большая часть которого была сделана относительно недавно.В представлении Компании растущие доказательства ясно демонстрируют, что проблема гепарина не в пределах заводов CZSPL, и также не в пределах тех из Baxter International, компании, делающей и распределяющей готовое изделие в США.SPL повторил, что необъясненные «пики» были сочтены только в определенном большим количеством API гепарина, произведенного из китайского сырого гепарина.
API гепарина, произведенный из североамериканского сырья гепарина, не был вовлечен в недавние отзывы гепарина, и анализы до настоящего времени не идентифицировали необъясненных «пиков» в таких материалах. SPL сказал, что это – важное соображение как FDA, производители гепарина и поставщики API гепарина стремятся обеспечить, безопасный гепарин поставляют пациентам, и поскольку они продолжают исследовать первопричину проблемы.
CZSPL установил сооружение в Чанчжоу, Китай в 2001 с помощью современных средств и оборудования специфично в целях производства API гепарина при условиях Текущей хорошей производственной практики (cGMP). Решение определить местонахождение сооружения в Китае было принято прежде всего из-за многочисленной популяции свиней в той стране по сравнению с где-либо еще в мире.
Средство начало делать API гепарина в 2004. Это нанимает высококвалифицированный персонал, кто обучен и испытан в качественных системных принципах. CZSPL провел регулярные внутренние аудиты своей практики, сохранил внешних консультантов, чтобы осмотреть его действия и периодически ревизовался его клиентами.
Реакция CZSPL на Форму 483 обеспечивает свою детальную оценку наблюдений FDA, любых действий, CZSPL предлагает обязаться обращаться к ним и датам, которыми CZSPL планирует достигнуть действий. CZSPL передал предоставлять FDA периодические обновления на ее прогрессе осуществления действий, описанных в реакции.Рхоудес сказал: «В то время как действия, описанные в реакции, представляют улучшения существующим системам CZSPL, они не основной принцип по своей природе.
Они включают производственные инструкции CZSPL исправления описать определенные обычные операции с большей специфичностью (не изменяя существующий производственный процесс), разъясняя лабораторную документацию расследования, генерируя дополнительные доказательства, чтобы проверить, что лабораторные испытания определенного стандарта функционируют должным образом в лабораторной среде CZSPL, заменяя определенное оборудование сосудами из нержавеющей стали, и представляя новые свидетельства, что определенный фармацевтический сорт упаковочные материалы неблагоприятно не производит продукт. Некоторые касаются врожденных трудностей, перед которыми стоят все компании в характеристике продуктов гепарина.
В то время как произведено в течение многих десятилетий, гепарин является очень сложным веществом, произведенным из источника животных».«Все эти действия, в то время как потенциально ценный, разработаны, чтобы обеспечить добавленную гарантию поверх существующих процедур гарантии качества CZSPL», сказал Рхоудес, «Ни один не предлагает ссылки на аномалии, замеченные в определенном много продукта гепарина».SPL, совместно владеющий CZSPL, также имеет сооружение в Уонаки, Висконсин, производящий API гепарина. Висконсинский завод был осмотрен FDA в декабре 2007 без любых наблюдений, отмеченных инспекторами FDA, и Компания повторила, что нет никаких доказательств, связывающих API гепарина, поставленный в Северной Америке ни к какому увеличению нежелательных явлений.
SPL идентифицировал и добровольно вспомнил в качестве меры предосторожности определенное много API гепарина, полученного от сырых поставщиков гепарина в Китае, показавшем неожиданные «пики» в сложном тестировании. SPL согласился на FDA, чтобы добровольно удалить из рынка любого много поставленного Китаем гепарина, где анализы указали наличие дополнительных сигналов или «пиков» в сложных анализах спектроскопии ядерного магнитного резонанса (NMR) и анализах капиллярного электрофореза (CE).
Компания также приняла на себя обязательство продолжать такое тестирование на всем будущем много продукта и принятия любых определенных анализов, которые могут идентифицировать наличие примеси.SPL работал в тесном сотрудничестве с FDA и Бэкстером, чтобы идентифицировать первопричину нежелательных явлений, наблюдаемых у больных.ПРИМЕЧАНИЕ: SPL сегодня обнародовал отредактированную версию реакции CZSPL к акту осмотра FDA с удаленными материалами, относящимися к конфиденциальной конфиденциальной информации.
Компания также обнародовала резюме на две страницы реакции наряду со справочной информацией.О научных белковых лабораторияхSPL был ведущим общим поставщиком высококачественных активных фармацевтических ингредиентов (ПЧЕЛА) в течение почти трех десятилетий. SPL специализируется на производстве биопрепарата в средствах, удовлетворяющих требования FDA для текущей Хорошей Производственной Практики (cGMPs).
SPL является среди крупнейших коммерческих поставщиков натрия гепарина USP, панкреатин USP и pancrelipase USP. SPL служит фармацевтической продукции, ветеринарные и пищевые промышленности глобально.
Заводы расположены в Уонаки, Висконсин и, через его совместное предприятие, Чанчжоу SPL, в Чанчжоу-Сити, Китай.http://www.spl-pharma.com