Первоначальные результаты NRG-LU001 показывают, что, хотя диабетический агент метформин хорошо переносился пациентами, этот агент явно не улучшил выживаемость без прогрессирования (PFS) или общую выживаемость (OS) для участников испытаний с местнораспространенными немелкоклеточными заболеваниями. рак легких (НМРЛ). Эти результаты основаны на результатах, сообщенных местным центром. За участниками испытаний по-прежнему будут следить за изменениями их статуса. Первоначальный отчет об этих результатах был представлен на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO), а его тезисы были удостоены награды "Лучшее от ASCO" обозначение.
"В предыдущих доклинических исследованиях метформин усиливал реакцию моделей немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) человека на лучевую терапию и химиотерапию," заявил д-р. Теодорос Цакиридис, MD, Ph.D., Университета Макмастера и ведущий автор аннотации NRG-LU001. "Доклинические данные свидетельствуют о потенциальной пользе для пациентов с раком легких. Для этого мы продолжили исследование NRG-LU001, чтобы изучить, действительно ли метформин может улучшить результаты у пациентов с НМРЛ III стадии, получавших стандартную химиотерапию и лучевую терапию."
В NRG-LU001 пациенты были случайным образом распределены либо в контрольную группу, которая получала только стандартную химиотерапию и лучевую терапию, либо в экспериментальную группу, которая получала химиотерапию, лучевую терапию и 2000 мг метформина в день во время этих курсов лечения. Это исследование было разработано для выявления 15% -ного улучшения 12-месячной ВБП с 50% до 65% или, что эквивалентно, HR 0.622. После лечения исследователи отслеживали участвующих пациентов в отношении изменений показателей выживаемости, токсичности или побочных эффектов, времени до локально-регионального прогрессирования (TTLRP) и времени до отдаленных метастазов (TTDM).
NRG-LU001 закрыт для начисления в декабре 2016 г. после завершения набора и рандомизации предварительно запланированного количества 168 пациентов. Статистически значимой разницы в частоте или степени токсичности между двумя группами не было, что свидетельствует о хорошей переносимости метформина пациентами. На момент анализа местные центры сообщили о 102 случаях ВБП. Показатели безболезненной выживаемости через 1 и 2 года составили 60.4% (95% ДИ: 48.5, 70.4) и 40.1% (95% ДИ: 29.0, 51.0) в поперечном рычаге и 51.3% (95% ДИ: 39.8, 61.7) и 34.5% (95% ДИ: 24.2, 45.1) в экспериментальной группе лечения метформином. ОС в 2 года была 65.4% (95% ДИ: 53.5, 75.0) в рычаге и 64.9% (95% ДИ: 53.1, 74.5) в экспериментальной группе (HR = 1.03 (95% ДИ: 0.64, 1.68). Смерть произошла от рака легких в 90% контрольной группы и 71% экспериментальной группы. Эти первоначальные результаты NRG-LU001 не показали различий между группами лечения TTLRP и TTDM.
"Не обнаружив разницы в первичной конечной точке, между группами лечения было разочарованием, мы с воодушевлением наблюдаем лучшие, чем ожидалось, показатели ВБП и ОВ в обеих группах этого исследования" сказал доктор. Хит Скиннер, доктор медицинских наук.D. из онкологического центра UPMC Hillman, который был соруководителем исследования, вместе с доктором. Цакиридис. "Мы планируем завершить вторичный анализ с центральным клиническим и радиологическим обзором всех случаев, а также исследованиями биомаркеров с участием биологических образцов, собранных в ходе этого исследования."
Результаты NRG-LU001 демонстрируют ценность непрерывных исследований НМРЛ, одного из самых смертоносных онкологических заболеваний во всем мире, в мультиучрежденческих учреждениях, таких как NRG-Oncology.
Этот проект был поддержан грантами Национального института рака (NCI): U10CA180868 (NRG Oncology Operations), U10CA180822 (NRG Oncology SDMC), UG1CA189867 (NCORP), U24CA180803 (IROC).