Люди с определенным типом запущенного рака почки не смогут получить комбинацию двух иммунотерапевтических препаратов в Национальной службе здравоохранения Англии.
Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) пришел к выводу, что назначение иммунотерапевтических препаратов, называемых ипилимумаб (Ервой) и ниволумаб (Опдиво), людям с запущенным и агрессивным раком почки в качестве первого варианта лечения неэффективно с точки зрения затрат.
Этот проект решения был принят после того, как результаты клинических испытаний фазы 3 показали, что комбинация лекарств была более эффективной, чем текущее лечение, и вызвала меньше побочных эффектов.
NICE заявила, что отклонила комбинацию лекарств, потому что она была слишком дорогой, а фармацевтическая компания, проводившая испытание, не собрала достаточно долгосрочных данных о состоянии пациентов.
Роуз Грей, политический менеджер Cancer Research UK, сказала, что это решение разочаровывает пациентов с этим конкретным типом рака почки.
"Данные клинических испытаний показывают, что эта комбинация препаратов может помочь пациентам жить дольше или замедлить рост рака," она сказала.
"Это также было бы первое лечение иммунотерапией, доступное для пациентов с нелеченым и запущенным заболеванием."
Неопределенные результаты испытаний
Стандартное лечение пациентов NHS с распространенным раком почки – это лекарство для таргетного лечения рака под названием сунитиниб (Сутент).
Врачи могут классифицировать рак почки, который распространился на три группы, в зависимости от того, насколько хорошо пациенты могут лечиться (прогноз). Эти группы варьируются от тех, у кого лучший прогноз, называемой благоприятной группой риска, до тех, у кого самый плохой прогноз, то есть группы плохого риска.
Клиническое испытание, целью которого было выяснить, была ли комбинация иммунотерапии более эффективной. В него вошли 847 пациентов, состояние которых поместило их в группы бедного и среднего риска. Около половины получали ипилимумаб и ниволумаб, а другая половина – сунитиниб.
Рак почки оставался стабильным примерно на 3 месяца дольше у людей, принимавших комбинацию лекарств, по сравнению с теми, кто получал стандартное лечение.
Препараты иммунотерапии также увеличили выживаемость. Около 75 из 100 человек, принимавших комбинацию, были живы через 18 месяцев после лечения по сравнению с 60 из 100, принимавших сунитиниб.
Наиболее частыми побочными эффектами, с которыми сталкивались пациенты обеих групп, были усталость, диарея и кожный зуд, но это было реже у тех, кто принимал иммунотерапию.
Исследователи прекратили наблюдение за пациентами в испытании примерно через 25 месяцев после лечения. Это произошло потому, что они уже показали, что комбинация лекарств более эффективна, чем сунитиниб.
Тем не менее, NICE заявили, что не могут быть уверены в том, что комбинация лекарств предлагает соотношение цены и качества по сравнению с существующими методами лечения, потому что не было достаточно данных, чтобы сказать, сохранится ли это преимущество в долгосрочной перспективе.
Грей выразила надежду на то, что в ближайшем будущем удастся достичь соглашения о доступности препарата.
"Мы призываем NICE, NHS England и производителей лекарств работать вместе, чтобы согласовать сделку, которая позволит одобрить лечение, когда NICE рассмотрит это решение в Новом году."
Ипилимумаб и ниволумаб работают, взаимодействуя с иммунными клетками, называемыми Т-клетками. Они прилипают к молекулам на поверхности Т-лимфоцитов и не дают иммунным клеткам усыпить раковые клетки. Это позволяет Т-клеткам атаковать и убивать раковые клетки.