Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявило вчера, среда, 14-го мая, что Bayer Pharmaceuticals Corporation уходитостающиеся запасы его антифибринолитического лекарственного средства Trasylol (апротинин) после подтверждения предварительных результатов исследования исследования, показавшего лекарственное средствоповышенный риск смерти по сравнению с двумя другими препаратами раньше управлял кровотечением во время кардиохирургии.Назад в октябре и ноябре в прошлом году, FDA объявила, что Байер согласился на просьбу FDA приостановить маркетинг Trasylol, послепредварительные результаты исследования канадского исследования, известного как BART (Использование Сохранения крови Antifibrinolytics: Рандомизированное исследование в Рискованном Кардиотоническом средстве
Пациенты хирургии), предложил его повышенный риск смерти. Компания сказала, что переоценит свои варианты, как только конечные результаты былидоступный.Эти результаты теперь доступны и были изданы вчера, 14-го мая, в The New England Journal of Medicine. Они подтверждают раннеерезультаты исследования, и приходят к заключению это несмотря на то, что апротинин (зарегистрированное патентованное название Trasylol) уменьшает кровотечение скромно, его высокую смертность по сравнению с два другимантифибринолитические препараты «устраняют его использование в рискованной операции на сердце».
Два других антифибринолитических препарата были аналогами лизина tranexamic кислотаи аминокапроновая кислота.Drs Уэйн А Рэй и К. Майкл Стайн из Университета Вандербилт в Теннесси написал в сопровождающей передовой статье что:«Таким образом, по всей вероятности, это – конец истории апротинина».Байер сообщил FDA, что это теперь удалит остающиеся группы Trasylol от американского рынка. Большая часть запаса находится на складах, врачиприемные и больницы.
Агентство сказало, что будет работать с фармацевтической фирмой, чтобы гарантировать «гладкий и полный процесс».Лекарственное средство остается доступным для исследовательского использования под контролем ограниченного пользовательского соглашения и протокола лечения, который должен быть одобрен
FDA. Байер согласился обеспечить лекарственное средство при этих условиях.Это означает, что Trasylol будет доступен определенным пациентам, у которых нет никаких других вариантов лечения для того, чтобы снизить их высокий риск потери крови и переливанияво время операции аорто-коронарного шунтирования.
FDA сказала, что врачи должны удостовериться, что преимущества Trasylol «ясно перевешивают риски», если они используют егос их пациентами.Trasylol принадлежит классу препаратов, известных как antifibrinolytics, потому что они замедляют распад тромбов и поэтому уменьшают чрезмерныйкровотечение. Было одобрено FDA в 1993 уменьшить потерю крови и потребность в переливании, у больных имеющем искусственное кровообращение во времяхирургия аорто-коронарного шунтирования.
Во время объявления вчера, FDA еще не получила полные результаты исследования BART, но сказала, что это поддержало компаниюрешение вынуть лекарственное средство из американского рынка. Когда это получит полные результаты, агентство также рассмотрит детали текущего специального режимапротокол для лекарственного средства, потому что это будет управлять ограниченным использованием для определенных пациентов в будущем.«Сравнение аналогов апротинина и лизина в рискованной операции на сердце».
Фергюссон, Дин А., Hebert, Пол К., Mazer, К. Дэвид, Fremes, Стивен, щебеночные покрытия, Чарльз, Муркин, Джон М., Teoh, Кевин, герцог, Питер К.,Ареллано, Рамиро, Блэджчмен, Моррис А., Bussieres, Джин С., Cote, Дани, Карский, Яцек, Martineau, Рэймонд, Robblee, Джеймс А., Роджер, Марк,Уэллс, Джордж, зажим, Дженнифер, Pretorius, Roanda, следователи BART.
N Engl J Медиана, Изданная онлайновый 14-го мая 2008.ДОИ: 10.1056/NEJMoa0802395 полного текста статьи.
FDA.Источники: FDA.