FDA одобрила everolimus (Afinitor) для лечения прогрессирующих нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (pNET), который не может быть удален хирургией или которые распространились к другим частям тела. Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы являются редкой формой рака, получившего много прессы, когда основатель Apple Inc. Стив Джобс показал, что страдает от болезни. Это объявление является первым новым лечением для условия за 30 лет.
Начиная с получения новой печени и борьбы с редкой формой рака поджелудочной железы, г-н Джобс соучредитель и руководитель Apple Inc., о которой объявляют его сотрудникам некоторое время назад, что он возьмет неопределенный отпуск от компании, чтобы сосредоточиться на его здоровье.Ричард Пэздур, Мэриленд, директор Офиса Фармацевтических продуктов Онкологии в FDA заявил:«У пациентов с этим раком есть немного вариантов эффективного лечения.
Афинитор продемонстрировал способность замедлить рост и распространение нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы».Онкологический Фармацевтический Консультативный комитет FDA голосовал единодушно в прошлом месяце, чтобы рекомендовать одобрение лекарственного средства для pNET, которые являются медленно растущими и редкими типами опухолей.
Считается, что существует меньше чем 1 000 новых случаев в США каждый год, по данным FDA, но лечение было трудно прибыть.Everolimus уже одобрен для лечения прогрессирующего почечно-клеточного рака у больных, кто прошел предшествующее лечение с сунитинибом или sorafenib и для лечения подэпендимной гигантоклеточной астроцитомы. Также одобрено предотвратить отторжение органа в почечных пациентах с пересаженными органами в низком-к-умеренному иммунологическом риске.
Безопасность и эффективность Afinitor была установлена клиническое испытание в 410 пациентах с метастатическим (поздняя стадия) или локально продвинулась (болезнь, которая не могла быть удалена с хирургией), болезнь. Пациенты в исследовании были отобраны, чтобы получить Afinitor или плацебо (сахарная таблетка).
Испытание было разработано, чтобы измерить отрезок времени, пациент жил, прежде чем их болезнь распространилась или ухудшилась (выживание без прогрессий).За прошлые 2 года everolimus был одобрен, чтобы лечить несколько заболеваний американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). FDA Сначала позволила лекарственному средству использоваться, чтобы бороться с передовым раком почек в 2009 и дала ему разрешение для профилактики отторжения органа и редкой формы рака мозга в 2010.Херв Хоппенот, президент Онкологии Novartis заявил:«С этим одобрением американские врачи могут теперь предложить их пациентам с прогрессивной СЕТЬЮ поджелудочной железы новое лечение, помогающее выполнить критическую невстреченную потребность.
Это – третье показание для Afinitor в США за чуть более чем два года, представляя новые свидетельства, что ингибирование mTOR играет важную роль в лечении многократных типов опухоли».Novartis искал одобрение лекарственного средства для лечения нейроэндокринных опухолей, которые имеют желудочно-кишечные, легкое или происхождение поджелудочной железы. Но по запросу FDA компания обновила свое применение перед консультативной группой, встречающейся, чтобы искать одобрение только для лечения опухолей, начинающихся в поджелудочной железе.
Afinitor предназначается для mTOR, белок, регулирующий разделение опухолевой клетки, рост кровеносного сосуда и метаболизм клетки.Источники: американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Apple Inc. и Novartis