Представьте Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), инструкции мешают производителям дженерика обновлять безопасность продукта, маркирующую быстро. Это создает проблематичный промежуток безопасности, посредством чего общественность оставляют не знающий о потенциальном риске для здоровья от дженериков, которые они берут.Почти два года назад охранительный Общественный Гражданин группы представил прошение FDA, звонящей для разнообразия в инструкции относительно маркировки дженерика. После объявления FDA 3-го июля, что регулирование может скоро измениться, кажется, что просьбу Общественного Гражданина услышали.
Новое предложенное правило позволило бы производителям дженерика делать информацию о безопасности общедоступной, в то время как FDA не торопится, чтобы рассмотреть его.Доктор Сидни Вольф, основатель Health Research Group Общественного Гражданина, сообщил в заявлении: «Когда завершено, изменения заполнят регулирующий промежуток, представляющий угрозу для безопасности пациентов».Исследование угрозы безопасности отпускаемых по рецепту лекарствВ отчете, опубликованном Общественным Гражданином в прошлом месяце, группа объявила, что после рассмотрения периода с января 2008 до марта 2013, они нашли 53 препарата, «для которых предупреждение черного ящика, привлекающее внимание к серьезным или опасным для жизни рискам, было добавлено после универсального выхода на рынок».
Отчет сиял свет на серьезной угрозе безопасности, связанной с препаратами, часто не обнаруживающимися, пока продукт, или предписание или дженерик, не использовался в течение нескольких лет.В действительности отчет показал, что количество времени, которым лекарственное средство было на рынке, не обязательно коррелирует к его безопасности.Выравнивание игровой площадки для отпускаемых по рецепту лекарств и дженериковИзвестным производителям в настоящее время разрешают дать обновления информации о государственной безопасности, прежде чем FDA одобрила изменение, и те изменения, выдвинутые от отпускаемого по рецепту лекарства, могут сочиться вниз к дженерику.
Проблема, по словам Общественного Гражданина, состоит в том, что конкуренция со стороны дженериков – с их более низкими ценами – обычно заставляет известного производителя прекращать производить отпускаемое по рецепту лекарство. В результате известный производитель становится ненадежным источником для нахождения вблизи от последних опасностей, связанных с лекарственным средством.По данным FDA, почти 8 в 10 предписаниях в США заполнены дженериками, таким образом, новое предложение позволить производителям дженерика делать новую информацию о безопасности доступной немедленно могло иметь большой эффект.
Доктор Вольф был доволен объявлением FDA и сказал:«Предложенное правило является классическим примером сокращения вреда. Когда завершено после общественных комментариев, это обеспечит дополнительную защиту десяткам миллионов людей, регулярно использующих дженерики».
Хотя FDA заявляет, что действительно контролирует отчеты нежелательных явлений для дженериков, новое предложение сделает ту информацию очевидной для потребителей более своевременным способом.