U.S. Вчера Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило ускоренное разрешение на применение ингибитора контрольных точек Бавенсио (авелумаб) для лечения пациентов с метастатической карциномой из клеток Меркеля (МКК), в том числе тех, кто ранее не получал химиотерапию. Авелумаб – это первое одобренное FDA средство для лечения метастатического МКР и первое заболевание, для лечения которого этот препарат был одобрен.
Редкая и агрессивная форма рака кожи, МКР, встречается в 35 раз реже, чем меланома, но в среднем она примерно в три раза более смертельна. До сих пор не было системной терапии, одобренной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами для лечения этого рака, и не было одобренных методов лечения после того, как рак распространился.
Том Джадд, который живет недалеко от Портленда, штат Орегон, знает, каково это – получить диагноз смертельного рака, от которого нет одобренного лекарства. После того, как в 2013 году ему был поставлен диагноз МКР, его рак прыгнул из небольшого прыщика на носу по всему телу, разрастаясь, пока не стал опасно вмешиваться в работу органов.
К началу 2015 года болезнь чуть не убила его, несмотря на операцию, лучевую и химиотерапию. Затем он участвовал в клинических испытаниях и получил первую из многих инфузий нового иммунотерапевтического препарата – авелумаба. В течение шести недель после первой инфузии более одной трети рака во всем его теле исчезло, и сегодня более 90 процентов его опухолевой массы исчезло.
Благодаря данным этого клинического исследования, авелумаб (торговая марка Bavencio) стал первой системной терапией, одобренной FDA для MCC, и первым препаратом любого типа, одобренным для лечения метастатического MCC.
Доктор. Пол Нгием, аффилированный исследователь отдела клинических исследований Fred Hutch, и Джордж Ф. Заведующий кафедрой дерматологии в Медицинской школе Вашингтонского университета Odland является старшим исследователем клинического испытания, которое привело к одобрению FDA, и старшим автором статьи Lancet Oncology, предшествовавшей одобрению. Он является ведущим специалистом по МКЦ и пионером иммунотерапии этого заболевания.
Утверждение в качестве терапии первой и второй линии "это действительно большое дело," сказал Нгием. Основополагающая работа его команды по роли иммунных клеток в MCC проложила путь для испытаний иммунотерапии при этом заболевании, в том числе одного, который он возглавляет, другого иммунотерапевтического препарата с аналогичным механизмом действия (Merck’s Keytruda), результаты которого были опубликованы в прошлом году и изменили поле в ночное время.
Практикующий врач, он лечит пациентов с MCC и другими видами рака кожи в Seattle Cancer Care Alliance, партнера Фреда Хатча по клинической помощи. Он является консультантом EMD Serono Inc. и получает финансирование от Bristol-Myers Squibb для проведения исследований биомаркеров в клинических испытаниях MCC.