Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в субботу защитило себя от обвинений в политическом давлении по поводу сроков утверждения вакцины Pfizer-BioNTech COVID и предоставило новую информацию о рисках для людей, страдающих аллергией.
FDA выдало разрешение на экстренное использование двухдозового режима поздно вечером в пятницу после сообщений, что президент Дональд Трамп пригрозил уволить главу агентства, если он не примет меры в тот день.
Комиссар Стивен Хан отрицал это, заявив репортерам: "Сообщения в прессе о том, что мне угрожали увольнением, если мы не сделаем это к определенному сроку, неточны."
Он добавил, что решение, которое ожидалось несколько дней спустя, было принято "основанный на высочайшей научной честности."
Агентство также опубликовало новую информацию для медицинских работников и пациентов, поскольку США отправили миллионы доз вакцины по всей стране.
В Соединенных Штатах самый высокий уровень смертности от пандемии из всех в мире: число смертей приближается к 300 000 и почти 16 миллионов случаев заражения.
За последние две недели количество смертей, связанных с COVID, в США в несколько раз превышало количество смертей, связанных с COVID, что сопоставимо с количеством жертв в первые дни пандемии.
После сообщений в Великобритании о том, что у двух человек, получивших прививку, была тяжелая аллергическая реакция, ожидалось, что FDA вынесет постановление о том, что всем, у кого в анамнезе была тяжелая аллергия, следует избегать вакцины.
Нет постановления в отношении беременных женщин
Это могло исключить почти четыре миллиона американцев, которые носят EpiPen (адреналины).
Но теперь FDA предупреждает людей, у которых в анамнезе есть тяжелая аллергическая реакция на ингредиенты вакцины, которые указаны в информационном бюллетене о пациенте, не принимать ее.
Если они получили первую дозу и у них возникла серьезная аллергическая реакция, им не рекомендуется принимать вторую дозу.
FDA не приняло окончательного решения относительно того, следует ли делать уколы беременным женщинам или людям с ослабленным иммунитетом, вместо этого призывая людей сделать это самостоятельно в консультации со своими врачами.
"В испытаниях не участвовало достаточное количество беременных женщин или женщин, забеременевших в ходе испытаний, чтобы они действительно знали об этом и делали какие-либо заявления об этом," сказал ученый FDA Питер Маркс.
"Это будет то, что медработники должны будут рассматривать в индивидуальном порядке для пациентов."
Маркс также высказался в поддержку плана Pfizer, чтобы люди, участвующие в клинических испытаниях, могли узнать, получили ли они вакцину или плацебо.
Согласно этому предложению, если они получили плацебо, они могут запросить вакцину, когда подойдет очередь их демографической группы.
Некоторые ученые выступили против этого плана, потому что, если участники испытаний станут "неслепой" и узнать, что у них есть, они могут изменить свое поведение, и это повредит данные испытания.
Но Маркс сказал: "Мы должны уравновесить объем слепых данных, которые мы получаем, с необходимостью защитить людей от пандемии, которая уносит тысячи жизней ежедневно."