Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявило в четверг, что оно работает с Pfizer над пересмотром информационных бюллетеней для получателей вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 после того, как у двух человек возникли аллергические реакции.
Эти два человека, оба работники здравоохранения, были вакцинированы на Аляске, и у одного из них было серьезное или серьезное заболевание "анафилактический" реакция, приводящая к госпитализации.
Доран Финк, заместитель директора отдела вакцин FDA, сказал: "Всем этим людям было проведено соответствующее медицинское вмешательство, и, к счастью, все выздоровели или выздоравливают.
"Мы ожидаем появления дополнительных сообщений, которые мы быстро рассмотрим."
Он добавил, что власти США, в том числе Центры по контролю и профилактике заболеваний, расследуют эти два случая и работают с Великобританией, чтобы лучше разобраться в двух аналогичных случаях, которые произошли там.
"Хотя совокупность данных на данный момент продолжает поддерживать вакцинацию в соответствии с Pfizer EUA (разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях), без новых ограничений, эти случаи подчеркивают необходимость сохранять бдительность на ранней стадии кампании вакцинации," Финк сказал.
С этой целью он сказал, "FDA работает с Pfizer над дальнейшим пересмотром информационных бюллетеней и предписывающей информацией для своих вакцин, чтобы привлечь внимание к рекомендациям CDC по поствакцинальному мониторингу и управлению немедленными аллергическими реакциями."
Пересмотр будет включать текущее предупреждение для людей, у которых в анамнезе есть аллергические реакции на ингредиенты вакцины, чтобы избежать вакцинации на данный момент.
Он также будет включать предупреждение о том, что учреждения, в которых вводят вакцины, должны обеспечить немедленную доступность медицинского лечения для лечения серьезных аллергических реакций.
Финк добавил, что если Moderna получит разрешение на использование в экстренных случаях, оно выйдет с аналогичными предупреждениями.
Обе эти вакцины основаны на технологии мРНК (мессенджер рибонуклеиновой кислоты), которая никогда ранее не была одобрена.