Два человека в Соединенном Королевстве испытали аллергическую реакцию на вакцину Pfizer / BioNTech COVID-19. Это побудило британский регулирующий орган по лекарственным средствам ранее на этой неделе издать предупредительный совет о том, что "люди со значительным анамнезом аллергических реакций" сейчас не следует делать эту вакцину.
Это уместный осторожный ход. Совет может измениться, когда мы лучше поймем, что вызвало эти реакции.
Сообщается, что оба человека страдали аллергией и носили автоинъекторы адреналина, что позволяет предположить, что у них в анамнезе были тяжелые аллергические реакции, такие как анафилаксия, тяжелая и быстрая форма аллергии.
На данном этапе у нас нет дополнительных подробностей об аллергических реакциях на вакцину.
Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендовала разрешить вакцину Pfizer / BioNTech для экстренного использования. Если FDA выдаст это разрешение, это будет третья страна после Великобритании и Канады, которая сделает это.
Великобритания предупредила людей, страдающих серьезной аллергией, избегать вакцины COVID-19 от Pfizer-BioNTech после того, как два сотрудника Национальной службы здравоохранения сообщили о побочных реакциях в первый день внедрения https: // t.co / B2CWBf9Rhb рис.твиттер.com / 53kjpvMbKM
– Reuters (@Reuters) 9 декабря 2020 г
Насколько распространены такие реакции?
Тяжелые аллергические реакции на вакцины крайне редки, анафилаксия возникает примерно после одной дозы вакцины на миллион.
Большинство реакций, о которых сообщается как о возможных аллергических реакциях на вакцины, скорее всего, не являются истинной аллергией.
В любом случае, перед вакцинацией каждого человека обычно спрашивают об истории болезни у него, в том числе о наличии у него известных аллергий, особенно на вакцину или ее ингредиенты.
Поскольку почти все тяжелые аллергические реакции возникают в течение 15 минут после воздействия триггера, во всем мире принято наблюдать за пациентами в течение как минимум 15 минут после вакцинации.
В Австралии рекомендуется, чтобы любое учреждение, где проводится вакцинация, было оснащено оборудованием и обученным персоналом для распознавания и лечения аллергических реакций. Это относится ко всем вакцинам, включая вакцины COVID-19.
О каких типах аллергенов идет речь?
У людей может быть аллергия на широкий спектр веществ (называемых аллергенами), включая продукты питания и лекарства. Если у кого-то есть известная аллергия на ингредиент вакцины, ему могут посоветовать отказаться от этой вакцины.
Вакцина Pfizer / BioNTech COVID-19 не содержит ингредиентов, которые обычно вызывают аллергические реакции, а полный список ингредиентов был опубликован регуляторным органом Великобритании.
Вероятно, два человека, у которых могла возникнуть аллергическая реакция после вакцинации Pfizer, будут осмотрены специалистом по аллергии / иммунологии. Если обнаружится, что у них действительно анафилаксия, им вряд ли дадут вторую дозу вакцины.
Однако в некоторых ситуациях люди, у которых были аллергические реакции после одной дозы, могут получить дополнительные дозы той же вакцины с использованием специального подхода, такого как дифференцированное дозирование, что может избежать запуска реакции. Об этом подходе еще не сообщалось ни для одной вакцины COVID-19.
Не предполагается, что клинические испытания поднимут подобные проблемы?
Люди с тяжелой аллергической реакцией на вакцину или любой ингредиент вакцины Pfizer / BioNTech в анамнезе не участвовали в клинических испытаниях этой вакцины на поздней стадии.
Это мера предосторожности, призванная защитить безопасность участников исследования. Клинические испытания обычно сосредоточены на здоровых людях без сопутствующих заболеваний, хотя фаза 2/3 исследования Pfizer позволила включить в исследование людей со стабильными ранее существовавшими хроническими заболеваниями.
После того, как безопасность и эффективность вакцины будут установлены у здоровых людей, ее можно будет предлагать другим группам населения, например людям с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
В этом испытании приняли участие более 40 000 участников, и было показано, что вакцина безопасна и хорошо переносится без серьезных проблем с безопасностью. Частота появления симптомов аллергического типа после вакцинации была несколько выше в вакцинированной группе – 0%.63% по сравнению с группой плацебо при 0.51%, однако неясно, является ли эта небольшая разница случайной.
Каковы последствия для людей со значительной аллергией?
Что касается последствий этой последней новости для людей со значительной аллергией, пока рано говорить. Мы до сих пор не знаем, были ли эти сообщения истинными аллергическими реакциями.
Также нет теоретических причин подозревать, что аллергические реакции будут более распространены на вакцины COVID-19, чем на другие вакцины, даже те, которые используют более новые технологии.
Как всегда, люди должны обсудить свою историю болезни со своим поставщиком вакцины, включая любую историю аллергии.
Нам все еще нужен постоянный мониторинг
Учитывая, что вакцины COVID-19 будут доставлены миллионам людей по всему миру, неизбежно будут сообщаться о некоторых побочных эффектах. Существует вероятность побочной реакции на любое лекарство или вакцину, поэтому после вакцинации за людьми наблюдают. При выборе вакцины всегда важно учитывать риски и преимущества.
Более 1.На данный момент от COVID-19 умерло 5 миллионов человек, и тысячи умирают каждый день. Преимущества вакцинации намного перевешивают риски, особенно для приоритетных групп населения, наиболее уязвимых к COVID-19.
Постоянный мониторинг безопасности вакцины против COVID-19 также имеет решающее значение и позволит нам обнаруживать побочные эффекты, которые могут быть очень редкими или могут быть связаны с основным заболеванием.
В Австралии мы будем делать это с помощью надежной системы наблюдения за безопасностью вакцин, которая будет использоваться для мониторинга безопасности любых лицензированных вакцин против COVID-19 в режиме, близком к реальному времени, и которая будет предоставлять общедоступные обновления.