Экспериментальная вакцина под названием встреченный Provenge (sipuleucel-T) является основной целью простирающегося выживания по сравнению с плацебо в суде фазы 3 по мужчинамс прогрессирующим раком простаты, согласно пресс-релизу от его производителя, компании биотехнологии Dendreon Corp., базирующейся в Сиэтле,Вашингтон, США.
Provenge (sipuleucel-T) предназначен, чтобы лечить мужчин с с независимым от андрогена раком простаты, и по данным фармацевтической фирмы, «может представитьпервый продукт в новом классе активных клеточных иммунотерапий (ACIs)». ACIs используют живые клетки человека, чтобы принять на работу собственную иммунную систему пациентапротив рака.Рак простаты является третьим наиболее распространенным раком во всем мире, больше чем с одним миллионом мужчин, затронутых в США, где каждый год, существует о186 000 новых случаев и более чем 28 000 мужчин умирают из-за болезни. Существует очень немного лечения для прогрессирующего, метастатического рака простаты.
Акции в компании взлетели перед новостями, говорилось в сообщении Агентства Рейтер, описавшем, как аналитики были пойманы неожиданно, так как другие вакцины имеютспоткнувшийся на стадии фазы 3.Испытание фазы 3 было сделано после Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) против рекомендации ее рекомендовавшего консультативного комитетаодобрение, сказал, что оно не одобрит вакцины, потому что было недостаточно информации о том, продлило ли оно выживание, говорилось в сообщении вWebMD.
Dendreon не выпускают результаты исследования ВЛИЯНИЯ до пленарного заседания на Годовом собрании американской Урологической Ассоциации вЧикаго во вторник, 28-го апреля, сказали они в заявлении для прессы.По крайней мере один аналитик остается скептичным и сказал, что его компания придерживается его медвежьего, «продают» рейтинг, пока полные результаты не показаны.Джонатан Ашофф, аналитик Brean Murray Carret & Co сказал в исследовании, отмечают, что «мы остаемся неубежденными, пока подробная информация не предоставлена», соответственнок новостному сообщению Агентства Рейтер.Заявление для прессы компании сообщило что:«Величина различия в выживании, наблюдаемого в намерении лечить население, привела к исследованию, успешно достигающему предуказанного уровняиз статистического значения, определенного дизайном исследования.
Профиль безопасности PROVENGE, казалось, был соответствующим предшествующим испытаниям."Общие нежелательные явления сообщили для вакцины при включенной лихорадке контролируемых исследований, ознобе, усталости, одышке, головной боли, рвущий идрожь. Эффекты были главным образом низким уровнем и продлились спустя приблизительно 1 или 2 дня после того, как вакцина была влита, говорилось в заявлении.
ПОВЛИЯЙТЕ на стенды для Иммунотерапии для Простаты Лечение AdenoCarcinoma. Фаза 3, многосторонняя, рандомизированная, дважды слепая, плацебоконтролируемое исследование связало 512 мужчин с метастатическим, независимым от андрогена раком простаты и было выполнено под Специальной Оценкой Протоколасоглашение с FDA, говорилось в заявлении компании.Президент компании и генеральный директор, доктор Митчелл Х Голд сказал, что положительные результаты испытания подтверждают, что Provenge продлевает выживание и утверждает длинноеразыскиваемая цель того, чтобы заставлять собственную иммунную систему пациента бороться с раком.
«Мы очень благодарны нашим клиническим следователям и этим больше чем 1 000 мужчин с прогрессирующим раком простаты, участвовавших в нашемисследования за прошлое десятилетие и чья храбрость и вклад значительно продвинули понимание и лечение рака простаты ипотенциальная роль иммунотерапий рака», сказал Золото.Компания сказала, что в соответствии с требованиями FDA, исправит свое заявление о предоставлении лицензии и файл для одобрения в четвертом квартале этогогод.
Источники: пресс-релиз Dendreon, Агентство Рейтер, WebMD.