Паула МакМахон готовит прививку от COVID-19 Pfizer-BioNTech в связи с началом программы массовой вакцинации населения в больнице NHS Louisa Jordan в Глазго, Шотландия, во вторник, декабрь. 8, 2020. В Соединенном Королевстве начинается кампания вакцинации людей от вируса COVID-19. (Джефф Дж. Митчелл / Пул через AP)
Британский медицинский регулятор предупредил в среду, что люди с серьезными аллергическими реакциями в анамнезе не должны получать вакцину от COVID-19 от Pfizer и BioNTech, и исследователи выяснили, есть ли две реакции в первый день недели.K.программа вакцинации была связана с прививкой.
Совет был выпущен "основа предосторожности," и люди, у которых была реакция, выздоровели, сказал профессор Стивен Поуис, медицинский директор Национальной службы здравоохранения в Англии.
Pfizer и BioNTech заявили, что работают со следователями "чтобы лучше понять каждый случай и его причины.″
Также в среду регулятор здравоохранения Канады одобрил вакцину с доктором. Суприя Шарма, главный медицинский советник Heath Canada, называет это "знаменательный случай."
Канада должна получить до 249000 доз в этом месяце, и канадские чиновники планируют начать вводить их на следующей неделе, как только они будут отправлены из Бельгии в пятницу.
Британское агентство по регулированию в области медицины и здравоохранения заявило, что люди не должны получать прививку, если у них была значительная аллергическая реакция на вакцину, лекарство или пищу, например, те, кому было приказано нести укол адреналина, например, EpiPen или другой аналогичные устройства – или другие, у которых были потенциально смертельные аллергические реакции. Медицинский регулятор также сказал, что вакцинацию следует проводить только в учреждениях, где есть реанимационное оборудование.
На этой файловой фотографии от среды, 22 июля 2020 г., вывеска Pfizer видна на подиуме в исследовательском центре Pfizer & Лаборатории развития в Гротоне, США. U.K. органы здравоохранения развернули национальную программу массовой вакцинации во вторник, декабрь. 8 августа 2020 г., используя вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19. U.K. регуляторы заявили в среду декабря. 9 августа 2020 г., люди, у которых есть "значительная история ” аллергических реакций не должны получать новую вакцину Pfizer / BioNTech, пока они исследуют две побочные реакции, которые произошли в первый день программы массовой вакцинации в стране. (AP Photo / Stew Milne)
Такой совет не редкость; несколько вакцин, уже представленных на рынке, содержат предупреждения об аллергических реакциях, и врачи знают, что нужно следить за ними, когда людям, у которых в прошлом была реакция на лекарства или вакцины, дают новые продукты.
Два человека, которые сообщили о реакции, были сотрудниками NHS, у которых в анамнезе были серьезные аллергии и у них были уколы адреналина. У обоих были серьезные реакции, но они выздоровели после лечения, сообщает NHS.
Стивен Эванс, профессор фармакоэпидемиологии Лондонской школы гигиены & Тропическая медицина, сказала, что регулятор поступил правильно, но широкая общественность не должна беспокоиться о получении вакцины.
"Для населения в целом это не означает, что им нужно будет беспокоиться о вакцинации. Следует помнить, что даже такие вещи, как мармит, могут вызывать неожиданные серьезные аллергические реакции," – сказал он, имея в виду пасту из пивных дрожжей.
Медсестра держит флакон с вакциной Pfizer-BioNTech COVID-19 в больнице Гая в Лондоне, вторник, декабрь. 8, 2020, как U.K. органы здравоохранения развернули национальную программу массовой вакцинации. U.K. регуляторы заявили в среду, декабрь. 9 августа 2020 г., люди, у которых есть "значительная история ” аллергических реакций не должны получать новую вакцину Pfizer / BioNTech, пока они исследуют две побочные реакции, которые произошли в первый день программы массовой вакцинации в стране. (AP Photo / Франк Аугштейн, Пул)
Доктор. Ашиш Джа, декан школы общественного здравоохранения при Университете Брауна, сказал, что посоветует пациентам, у которых были серьезные аллергические реакции на другие лекарства или продукты питания, отложить вакцинацию, если они могут, пока два случая в U.K. исследуются. Он распространит этот совет на людей, которые носят EpiPens.
"Предупреждающий подход заключается в том, чтобы сказать людям, у которых была серьезная реакция на другие вещи, «просто подождите»," Джа сказал, добавив: "Мы собираемся глубоко погрузиться в этих двух людей, у которых возникла аллергическая реакция" к вакцине.
Он добавил, что из-за того, что вакцина настолько известна,, "каждая мелочь, которая происходит постоянно, будет увеличиваться. Мы должны говорить об этом, мы должны быть честными с людьми, но мы должны поместить это в контекст и помочь людям понять … есть небольшая часть людей, у которых есть аллергическая реакция практически на любое лекарство."
Комментарии появились на следующий день после того, как Великобритания развернула свою программу массовой вакцинации на фоне усилий по борьбе с пандемией, в результате которой погибло более 62000 человек по всей стране. На прошлой неделе MHRA выдало экстренное разрешение на вакцину Pfizer-BioNtech, в результате чего Великобритания стала первой страной, одобрившей ее широкое использование.
Главный медицинский советник Министерства здравоохранения Канады Суприя Шарма (справа) и заместитель начальника отдела общественного здравоохранения Ховард Нджу (в центре) выглядят как майор. Gen. Дэни Фортин держит устройство, используемое для транспортировки вакцины, во время пресс-конференции, посвященной вакцине COVID-19, в Оттаве в среду, декабрь. 9, 2020. (/ Адриан Уайлд / Канадская пресса через AP)
Даже в неэкстренных ситуациях органы здравоохранения должны внимательно следить за новыми вакцинами и лекарствами, потому что исследования, проведенные с участием десятков тысяч людей, не могут выявить редкий риск, который затронет 1 из 1 миллиона. Власти пока не сообщили, сколько людей получили прививку в Великобритании, но они планируют ввести 800000 доз на первом этапе, которые будут нацелены на людей старше 80 лет, персонал домов престарелых и некоторых сотрудников Национальной службы здравоохранения.
Обнаружены поздние стадии испытаний вакцины "нет серьезных проблем с безопасностью," Pfizer и BioNTech заявили. Во время этих испытаний более 42000 человек получили две дозы вакцины.
Подробные данные испытаний вакцины показали потенциальные аллергические реакции у 0 человек.63% тех, кто получил вакцину, по сравнению с 0.51% из тех, кто получал плацебо. Рецензенты из U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов назвала это "небольшой числовой дисбаланс."
Документы, опубликованные двумя компаниями, показали, что люди с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе были исключены из испытаний, и врачам было рекомендовано следить за такими реакциями у участников испытаний, о которых ранее не было известно о серьезных аллергиях.
Медсестра вводит вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 в больнице Гая в Лондоне, вторник, декабрь. 8, 2020. U.K. Во вторник органы здравоохранения представили первые дозы широко протестированной и независимой проверенной вакцины против COVID-19, запустив глобальную программу иммунизации, которая, как ожидается, будет набирать обороты по мере того, как большее количество сывороток получит одобрение. (AP Photo / Франк Аугштейн, Пул)
В рамках экстренного разрешения на вакцину MHRA потребовало от медицинских работников сообщать о любых побочных реакциях, чтобы помочь регулирующим органам собрать больше информации о безопасности и эффективности.
Агентство внимательно следит за внедрением вакцины и "теперь расследует эти случаи более подробно, чтобы понять, были ли аллергические реакции связаны с вакциной или были случайными," Поуис сказал. "Тот факт, что мы так скоро узнали об этих двух аллергических реакциях и что регулирующий орган принял меры для вынесения предупредительных рекомендаций, показывает, что эта система мониторинга работает хорошо."
Доктор. Джун Рейн, глава медицинского регулирующего агентства, проинформировала парламентский комитет о реакции во время ранее запланированных показаний по поводу пандемии.
"Из очень обширных клинических испытаний мы знаем, что это не особенность" вакцины, сказала она. "Но если нам нужно усилить наши рекомендации, теперь, когда у нас есть этот опыт работы с уязвимыми группами населения, группами, которые были выбраны в качестве приоритетных, мы немедленно получаем этот совет на местах."
Бутылки с вакциной Pfizer-BioNTech от COVID-19 в связи с началом программы массовой вакцинации населения в больнице Саутмид в Бристоле, Англия, во вторник, декабрь. 8, 2020. Соединенное Королевство, одна из стран, наиболее пострадавших от коронавируса, начинает кампанию вакцинации для вакцинации людей от вируса COVID-19. (Грэм Робертсон / Пул через AP)
Маргарет Кинан, первый человек, получивший вакцину в США.K., была выписана в среду из университетской больницы Ковентри, где проходила обследование сердца, когда ей сделали прививку.
"Я чувствую себя прекрасно, и мне так приятно, что я могу пойти домой и провести время с семьей," 90-летний бывший продавец сказал в заявлении, опубликованном NHS.