U.S. Утверждение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для препарата Промакта (элтромбопаг) было распространено на детей от года и старше с редким заболеванием крови, называемым хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП).
ИТП характеризуется низким количеством тромбоцитов в крови. Промакта теперь одобрена для лечения заболевания среди детей, у которых были неудовлетворительные результаты с другими препаратами или после операции по удалению селезенки, говорится в сообщении агентства.
Тромбоциты способствуют свертыванию крови, и у людей с ИТП может развиться кровотечение под кожей или на слизистых оболочках, например во рту. FDA заявило, что продукт Promacta, принимаемый один раз в день, помогает увеличить производство тромбоцитов.
Препарат, доступный в форме таблеток или порошка, прошел клиническую оценку в испытании с участием 159 человек. Около 62 процентов тех, кто принимал Промакту, заметили улучшение количества тромбоцитов по сравнению с 32 процентами среди людей, принимавших плацебо.
Наиболее частые побочные эффекты Promacta включали инфекцию верхних дыхательных путей, диарею, боль в животе, сыпь и повышение ферментов печени.
FDA сообщило, что препарат не тестировался среди детей младше года.
Promacta производится компанией Novartis, расположенной в Восточном Ганновере, Северная Каролина.J.