Матери и младенцы принимают участие в судебном процессе в Южной Африке.
Две тысячи семьсот восемьдесят четвертый ребенок был вакцинирован сегодня в Южной Африке в рамках клинических испытаний новой вакцины против туберкулеза. Новая противотуберкулезная вакцина является самой передовой в разработке в мире.
Это последний ребенок в испытании, и он знаменует собой завершение набора в испытание почти через два года до дня после того, как исследование было впервые объявлено.
"Мы очень гордимся этим достижением и с нетерпением ждем результатов исследования, которые, как ожидается, будут доступны в 2012 году," говорит доктор. Хелен МакШейн, разработавшая вакцину в Институте Дженнера Оксфордского университета. "Эта веха приближает нас к потенциальной разработке новой противотуберкулезной вакцины, от которой выиграют миллионы людей во всем мире."
Это, безусловно, значительная веха, и знаменует собой огромную работу по вакцинации всех этих детей в возрасте до 1 года в районе, где уровень заболеваемости туберкулезом один из самых высоких в мире.
Но почему именно 2784 ребенка, а не 2500 или 3000??
Хелен объясняет, что это полностью зависит от расчетов, использованных при планировании судебного разбирательства. Эти суммы показали, что 2784 ребенка должны иметь достаточный статистический вес, чтобы увидеть значительное улучшение в профилактике туберкулеза по сравнению с 90-летним (но все еще стандартным) прививкой БЦЖ.
Новая вакцина предназначена для введения младенцам после вакцинации БЦЖ, что еще больше усиливает иммунный ответ. Все дети в испытании получили вакцину БЦЖ, половина из которых получила пробную вакцину, а половина – плацебо. "В случае успеха следующим шагом будет планирование фазы III испытания и лицензирование вакцины," Хелен говорит.
Текущее испытание было испытанием фазы IIb, и это первое испытание, которое действительно может определить, дает ли вакцина какую-либо защиту младенцам от туберкулеза. Более крупное испытание фазы III точно определит размер любого пособия и определит, как вакцина может быть развернута.
Испытание в Вустере, примерно в 100 км от Кейптауна, проводится Южноафриканской инициативой по созданию противотуберкулезной вакцины (SATVI) Университета Кейптауна в партнерстве с Aeras, Wellcome Trust и Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium Ltd ( совместное предприятие Оксфордского университета и Emergent Biosolutions Inc., созданное для разработки вакцины)
"Мы рады сообщить, что на сегодняшний день судебное разбирательство прошло гладко," говорит доктор. Хасан Магомед, возглавлявший суд в SATVI.