U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сегодня одобрило новый иммунотерапевтический препарат для лечения запущенной меланомы, сигнализируя о смене парадигмы методов лечения смертельного рака кожи.
Препарат Кейтруда (пембролизумаб) был протестирован на более чем 600 пациентах с меланомой, распространившейся по всему телу. Поскольку очень многие пациенты на ранних этапах тестирования показали значительную длительную реакцию, исследование было продолжено, и FDA предоставило лекарство "революционная терапия" статус, позволяющий быстро отслеживать его для утверждения.
Крупнейшее исследование фазы 1 в истории онкологии, исследование было проведено в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе и 11 других центрах США.S., Европа и Австралия.
Кейтруда, ранее известная как MK-3475, представляет собой антитело, нацеленное на белок PD-1, который экспрессируется иммунными клетками. Белок тормозит иммунную систему, не давая ее Т-клеткам распознавать и атаковать раковые клетки, – сказал доктор. Антони Рибас, главный исследователь исследования и профессор медицины отделения гематологии-онкологии Медицинской школы Дэвида Геффена в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе.
На протяжении многих лет врачи использовали иммунотерапию для борьбы с раком, а стратегия заключалась в том, чтобы укрепить иммунную систему, чтобы она могла убивать раковые клетки. Но этот подход имел ограниченный успех, потому что PD-1 не позволял иммунной системе становиться достаточно активной, чтобы атаковать рак.
Кейтруда, по сути, перерезает тормозные магистрали, освобождая иммунную систему для борьбы с раком.
"Этот препарат меняет правила игры и является значительным достижением в лечении меланомы," сказал Рибас, который также является исследователем в Центре комплексной онкологии им. Йонссона Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. "Для пациентов, которые не ответили на предыдущую терапию, этот препарат теперь дает реальный шанс уменьшить размер опухоли и надежду на длительный ответ на лечение."
Джудит Гассон, старший заместитель декана по исследованиям в Медицинской школе Дэвида Геффена в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе и директор онкологического центра Йонссона, сказала, что исследователи давно надеялись разработать эффективную и длительную иммунотерапию для борьбы с раком.
"Мы долгое время считали, что использование силы нашей собственной иммунной системы резко изменит лечение рака," она сказала. "Основываясь на работе, проведенной за последние два десятилетия, мы начинаем видеть клинические преимущества этого исследования при некоторых из наиболее сложных форм рака."
Как правило, примерно 1 из 10 пациентов ответил на предыдущие иммунотерапевтические препараты. Однако некоторые из тех, кто отреагировал, продемонстрировали долгосрочную пользу, что поддержало интерес ученых к методу как к эффективному механизму борьбы с раком.
По словам Рибаса, эффективность и продолжительность приема Кейтруды были намного выше, чем для предыдущих препаратов. В новом исследовании 72 процента пациентов ответили на препарат, что означает, что их опухоли уменьшились до некоторой степени. В целом 34 процента пациентов показали объективный ответ, что означает, что их опухоли уменьшились более чем на 30 процентов и больше не вырастали.
Рибас сказал, что Кейтруда может быть использована для лечения других видов рака, которые может распознать иммунная система, включая рак легких, мочевого пузыря, головы и шеи.
Истории выживших
Кэти Томас, 59 лет, из Торранса, Калифорния, в сентябре 2011 года была диагностирована меланома, которая распространилась на ее печень и вторглась в ее левую грудь. Она прошла несколько курсов лечения, которые не помогли, и она быстро слабела.
"Я похудела. Меня рвало почти каждый день," Томас сказал. "Мои волосы редели. У меня просто совсем не было сил. Мне было так плохо, что мне пришлось передвигаться в инвалидной коляске."
Томас встретился с Рибасом в 2012 году, но скептически относился к участию в испытании экспериментальной терапии. Вскоре она преодолела свои колебания.
"Я решил, что хочу выжить," она сказала. "Я не собирался позволять этой болезни победить меня."
С момента включения в исследование опухоли Томаса уменьшились. Она восстановила свои силы и аппетит. Она вышла из инвалидной коляски и снова ходит нормально. Она сказала, что у нее не было побочных эффектов от терапии, и она ежемесячно ездит в Сан-Франциско, чтобы навестить своего внука.
"Я просто наслаждаюсь жизнью сейчас, действительно наслаждаюсь ею," она сказала.
Посмотрите, как Кэти Томас обсуждает свой терапевтический опыт:
74-летний Том Стутц из Шерман-Окс, штат Калифорния, в июне 2011 года получил диагноз меланома, распространившаяся на его легкое, печень и другие части тела. Он не видел, как ему выжить, но он все равно решил записаться на клиническое испытание Кейтруды.
"Я не ел. Я был на кислороде. Я не мог ходить," он сказал. "Когда я легла в больницу в конце мая [2012], я не думала, что выхожу."
Но постепенно Штутц начал чувствовать себя лучше. Сегодня он больше не на кислороде и каждый день проходит несколько миль.
"Это мелочи, которые делают меня сейчас счастливым," Штутц сказал. "Я очень благодарен за то, что встаю утром, иду на задний двор и вижу свой сад. Я могу быть со своими детьми и внуками, ездить с ними в отпуск. Я был близок к концу дороги, насколько можно было добраться до края обрыва, и меня оттолкнуло это лечение."
Посмотрите, как Том Штуц обсуждает свой терапевтический опыт: