Таблетки Тибсово (ивосидениб) одобрены U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у людей с дефектным геном IDH1.
Эффективность Тибсово была клинически изучена среди 174 взрослых с ОМЛ, имевших дефектный ген IDH1. Наиболее частые побочные эффекты препарата включали утомляемость, увеличение лейкоцитов, боль в суставах, диарею, одышку, отек рук и ног и язвы во рту.
FDA заявило, что это может нанести вред новорожденному, кормящим женщинам не следует принимать Тибсово. Этикетка препарата включает в себя наиболее серьезное предупреждение агентства о побочной реакции, известной как синдром дифференциации, которая характеризуется такими возможными симптомами, как лихорадка, одышка, рентгенологические легочные инфильтраты, плевральный или перикардиальный выпот, быстрое увеличение веса, периферический отек и полиорганная дисфункция. Агентство сообщило, что другие возможные серьезные побочные эффекты включают удлинение интервала QT и синдром Гийена-Барре.
"Использование Тибсово связано с полной ремиссией у некоторых пациентов и снижением потребности в переливаниях как эритроцитов, так и тромбоцитов," Ричард Паздур, M.D., директор Онкологического центра передового опыта FDA, говорится в заявлении.
Tibsovo производится компанией Agios Pharmaceuticals из Массачусетса. FDA заявило, что одновременно одобрило новую диагностику для выявления случаев AML, вызванных дефектным геном. Новый тест производится Abbott Laboratories.