U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило в четверг об одобрении инъекций дорипенема (Doribax) для лечения сложных инфекций мочевыводящих путей.
FDA заявило, что внутривенная инфузия 500 мг, также используемая для лечения внутрибрюшных инфекций, проявляет активность в отношении нескольких штаммов бактерий.
"Это важный новый препарат в лечении госпитализированных пациентов с серьезными бактериальными инфекциями," сказал доктор. Джанет Вудкок, заместитель комиссара FDA по научным и медицинским программам.
Официальные лица заявили, что в нескольких многоцентровых многонациональных исследованиях дорипенем показал эффективность излечения, сопоставимую с прописываемыми в настоящее время лекарствами левофлоксацином, используемым при сложных инфекциях мочевыводящих путей, и меропенемом, показанным при сложных внутрибрюшных инфекциях.
Однако FDA заявило, что безопасность и эффективность инъекций дорипенема у педиатрических пациентов и беременных женщин не установлена.
Дорипенем для инъекций производится под торговой маркой Doribax компанией Johnson and Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC, Раритан, штат Нью-Йорк.J.
Авторское право, 2007 г., United Press International