Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило cobas EGFR Анализ Мутации, компаньон, диагностический для лекарства от рака Тарцева (erlotinib). Это – первый одобренный FDA компаньон, диагностический, который обнаруживает генные мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), присутствующие при приблизительно 10 процентах немелкоклеточного рака легких (NSCLC).Пациенты с такими генетическими мутациями обычно извлекают выгоду из лечения с anti-EGFR ингибитором киназы тирозина, таким как Тарцева Скалы (erlotinib).Диагностический анализ, произведенный Скалой, Молекулярные Системы в Плизантоне, Калифорния, будут использоваться в качестве компаньона, диагностического для лекарственного средства Тарцева как форма первичного лечения для пациентов с NSCLC, раковые образования которого распространились к другим частям тела.
Тарцевой (erlotinib), оральному лечению рака легких, официально лицензировали как монотерапия первой линии для лечения пациентов с продвинутыми формами немелкоклеточного рака легких (NSCLC) с определенной мутацией, спасая им от первичной химиотерапии.По данным Национального Онкологического института, рак легких в настоящее время является одной из главных причин смертей от рака с ожидаемыми 228,190 новые случаи рака в этом году одного (и приблизительно 159 480 смертельных случаев). Каждый год в США, рак легких убивает больше людей, чем простата, толстая кишка и объединенный рак молочной железы.NSCLC является наиболее распространенной формой рака легких, составляя приблизительно 85 процентов случаев.
Альберто Гутьеррес, доктор философии, директор Офиса В пробирке Диагностики и Радиологического здоровья в Центре FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«Одобрение cobas EGFR Анализ Мутации позволит врачам идентифицировать пациентов немелкоклеточного рака легких, которые являются кандидатами на прием Тарцевой как первая терапия линии. Сопутствующая диагностика играет важную роль в определении, какие методы лечения являются самыми безопасными и самыми эффективными для определенного пациента».
Клинические исследования продемонстрировали эффективность cobas EGFR Анализ Мутации. Пациенты с определенным типом мутации EGFR, прошедшие лечение Тарцевой, жили в течение 10,4 месяцев без их развития болезни, в противоположность только 5,4 месяцам для тех, кто только лечился со стандартным режимом химиотерапии с двумя лекарственными средствами.Те с мутацией были идентифицированы с новым диагностическим анализом.16 апреля 2010 лекарственное средство Тарцева было одобрено FDA для пациентов, страдающих от локально продвинутого или метастатического NSCLC.
Это было первоначально одобрено, в 2004, для лечения локально продвинутого NSCLC после неудачи полка химиотерапии.