Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в понедельник ужесточило надзор за тестами на антитела к коронавирусу после того, как рынок был наводнен сомнительными тестами.
FDA заявило, что компании, продающие тесты на антитела, которые определяют, был ли кто-то инфицирован COVID-19, должны предоставить данные, подтверждающие их точность.
Агентство ранее разрешало компаниям подтверждать собственные данные тестов на антитела, также известных как серологические тесты.
"К сожалению, мы видим недобросовестных участников, продающих мошеннические тестовые наборы и использующих пандемию как возможность воспользоваться тревогой американцев," FDA говорится в заявлении.
"Некоторые разработчики тестов ложно утверждали, что их серологические тесты одобрены или разрешены FDA."
FDA заявило, что у производителей тестов будет 10 дней, чтобы предоставить данные о производительности и запросить разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA).
"На сегодняшний день 12 тестов на антитела были разрешены в соответствии с индивидуальной EUA, большинство из них в течение последних нескольких дней, и более 200 тестов на антитела в настоящее время являются предметом обзора перед EUA или EUA," FDA сказал.
Серологический тест определяет наличие антител к новому коронавирусу в крови человека, вылечившегося от COVID-19, болезни, которую он вызывает.
"Эти тесты могут быть важны для направления наших следующих шагов в борьбе с этой пандемией, например, для предоставления информации о распространенности заболевания и частоте бессимптомных инфекций," FDA сказал.
Он сказал, что тесты могут также помочь выявить потенциальных доноров "выздоравливающая плазма," который включает использование плазмы крови выздоровевшего человека в качестве терапии инфицированного пациента.