Для пациентов с наиболее распространенной формой гепатита С добавление специфического для гепатита С ингибитора протеазы, называемого телапревиром, к существующей стандартной терапии, может значительно повысить шансы на выздоровление, причем это происходит вдвое быстрее, чем стандартная терапия.
Результаты клинического исследования фазы IIb, проводимого Институтом клинических исследований Дьюка (DCRI) и 36 другими учреждениями, включая Нью-Йоркскую пресвитерианскую больницу / Медицинский центр Вейл Корнелл, опубликованы в выпуске журнала New England Journal of Medicine за 30 апреля. Исследование финансировалось Vertex Pharmaceuticals Incorporated, производителем препарата телапревир. Препарат блокирует фермент, необходимый вирусу гепатита С для самовоспроизведения.
"Эти данные указывают путь к новой эре в лечении гепатита С," говорит доктор. Ира М. Якобсон, соавтор исследования и заведующий отделением гастроэнтерологии и гепатологии в Пресвитерианской больнице Нью-Йорка / Медицинском центре Вейл Корнелл, а также заслуженный профессор клинической медицины Винсента Астора в Медицинском колледже Вейл Корнелл. "Добавление телапревира не только делает стандартное лечение гепатита С более эффективным, но и заставляет его действовать намного быстрее. Мы показали, что продолжительность терапии может быть сокращена с 48 недель до 24 недель для большинства пациентов. Это может помочь уменьшить потенциально серьезные побочные эффекты более длительных схем стандартной терапии."
В рандомизированном двойном слепом исследовании приняли участие 250 пациентов с нелеченым гепатитом С генотипа 1. Исследователи измерили показатели устойчивого вирусного ответа или вирусного излечения – неопределяемое количество вируса гепатита С – через 24 недели после окончания лечения. Они сравнили 12-недельный режим телапревира в сочетании с двумя разными продолжительностью стандартной терапии – пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином – с контрольной группой, принимающей только стандартную терапию в течение 48 недель. Результаты показали, что 67 процентов пациентов, принимавших телапревир в сочетании со стандартной терапией в течение 12 недель с последующей только стандартной терапией в течение 36 недель, были излечены; и 61 процент из тех, кто принимал телапревир в сочетании со стандартной терапией в течение 12 недель с последующей только стандартной терапией в течение 12 недель, вылечились. Это по сравнению с 41 процентом излечения в 48-недельной контрольной группе.
Исследование также показало, что процент пациентов, у которых случился рецидив в группах приема телапревира через 24 и 48 недель (2 процента и 6 процентов, соответственно), был намного ниже, чем в контрольной группе (23 процента).
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось в группах телапревира, была сыпь, которая способствовала прекращению терапии некоторыми пациентами.
Пегинтерферон альфа-2а – это противовирусный препарат, вводимый в виде инъекций, который также используется для лечения ВИЧ и гепатита В; он работает в сочетании с лекарством под названием рибавирин, аналог нуклеозида, для подавления вирусной активности гепатита С. Побочные эффекты могут включать тяжелые симптомы гриппа, депрессию, усталость, бессонницу и анемию.
"Лечение гепатита С генотипа 1, наиболее распространенной формы инфекции в Соединенных Штатах, может быть сложной задачей, поскольку многим людям трудно переносить побочные эффекты, длительность лечения длительная, и традиционно менее половины пациентов могут вылечить. излечиться от болезни," говорит доктор. Эндрю Мьюир, гастроэнтеролог из Института клинических исследований Дьюка и старший научный сотрудник исследования. "Несмотря на то, что телапревир сам по себе вызывает побочные эффекты, его добавление к стандартной терапии позволило повысить частоту ответа и сократить продолжительность необходимого лечения – любой из них сам по себе был бы большим успехом, а возможность достичь того и другого – это значительный шаг. шаг в правильном направлении, когда дело доходит до лечения гепатита С."
Ведущий автор исследования – д-р. Джон МакХатчисон, гепатолог, гастроэнтеролог и исследователь из Института клинических исследований Дьюка. Дополнительные соавторы включают доктора. Грегори Эверсон из Центра медицинских наук Университета Колорадо; Стюарт Гордон из больницы Генри Форда; Марк Сулковски из Медицинской школы Джонса Хопкинса; и Роберт Кауфман, Линдси Макнейр и Джон Алам из Vertex Pharmaceuticals.
Доктора. Якобсон, МакХатчисон и Мьюир получили гонорары за консультации и / или грантовую поддержку от Vertex, Roche (производитель пегинтерферона) и Schering-Plough (производитель рибавирина).
Результаты исследования совпадают с результатами аналогичного исследования, проведенного в Европе, о котором сообщалось в том же номере журнала New England Journal of Medicine. В сопутствующей редакционной статье рассказывается об истории лечения гепатита С, которая началась 25 лет назад с открытия интерферона. Он комментирует два исследования: "Телапревир, по-видимому, является существенным прорывом в терапии гепатита С, открывая новую эру лечения – эру противовирусных средств, разработанных специально для борьбы с этим вирусом."
Два исследования фазы III, которые в настоящее время проводятся в NewYork-Presbyterian / Weill Cornell и центрах по всему миру, будут пытаться подтвердить результаты, что может привести к одобрению FDA телапревира. Одно исследование рассматривает 12 недель приема телапревира в сочетании со стандартной терапией (пегинтерферон альфа-2а и рибавирин) с последующими 12 или 36 неделями только стандартной терапии в зависимости от реакции пациента на терапию. Второе исследование сравнивает 8-недельный и 12-недельный режимы телапревира в сочетании со стандартной терапией, за которой следует, по крайней мере, 12 недель стандартной терапии, в зависимости от реакции пациента на терапию, с группой плацебо, принимающей только стандартную терапию в течение 48 недель. Оба исследования в настоящее время закрыты для приема на работу.
Гепатит С
Гепатит С – это заразное заболевание печени, степень тяжести которого варьируется от легкой болезни, продолжающейся несколько недель, до серьезного пожизненного заболевания, поражающего печень. Это происходит в результате заражения вирусом гепатита С (ВГС), который передается в первую очередь при контакте с кровью инфицированного человека. ВГС – серьезная проблема для общественного здравоохранения, затрагивающая 3 человека.4 миллиона человек в США. Существует шесть основных генотипов вируса гепатита С, которые указаны численно. Около 70 процентов пациентов с гепатитом С в США имеют генотип 1. Хотя многие люди с инфекцией ВГС могут не испытывать симптомов, у других могут быть такие симптомы, как желтуха, боль в животе, усталость и лихорадка. Хронический гепатит С значительно увеличивает риск развития хронической инфекции, хронического заболевания печени, цирроза или смерти. Это основная причина трансплантации печени в США. Коинфекция ВИЧ является обычным явлением, и показатели среди ВИЧ-положительных групп населения выше. Большинство людей заражаются вирусом гепатита С при совместном использовании игл или другого инструментария для инъекций.
Источник: Нью-Йорк – пресвитерианская больница (новости: в сети)